壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨多纳非尼与索拉非尼作为晚期肝细胞癌的一线治疗：一项多中心，开放标签，随机II / III期临床试验摘要号：4506

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【2020ASCO】研究速递丨多纳非尼与索拉非尼作为晚期肝细胞癌的一线治疗：一项多中心，开放标签，随机II / III期临床试验摘要号：4506

2020-05-18作者：佑明资讯

消化系统肿瘤 ASCO口头报告中国肝癌研究

2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将采用线上会议的模式，如期将于美国东部时间5月29日~5月31日召开。全世界的临床肿瘤学专家，也有了全球“云端”学术交流的新体验。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2020ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和最精彩的研究点评！

本文将整理由我国东部战区总医院秦叔逵教授和四川大学华西医院毕锋教授主导的，中国自主研发的新药——多纳非尼与索拉非尼对比作为晚期肝细胞癌的一线治疗的研究，这项研究因其重要性成功入选ASCO口头报告，这是我国学者站在世界舞台上发出的来自中国的声音，证明了我国学者的科研水平和中国逐渐发展进步的药物研发能力，现为您呈现研究全貌！

研究标题：多纳非尼与索拉非尼作为晚期肝细胞癌的一线治疗：一项多中心，开放标签，随机II / III期临床试验

摘要号：4506

背景：索拉非尼仍然是晚期肝细胞癌（HCC）的标准一线治疗方法。多纳非尼是一种新型的多激酶抑制剂，在先前的HCC Ib期研究中显示出潜在的益处。

方法：在这项开放标签的随机II / III期临床试验（ZGDH3）中，我们从中国37个地区招募了无法切除或转移性HCC，Child-Pugh肝功能评分为7级且未进行过全身治疗的患者，并按1：1的比例进行了随机分组，口服多纳非尼（0.2 g，Bid）或索拉非尼（0.4 g，Bid），直至无法忍受的毒性或疾病进展。主要终点是总体生存期（OS）。功效分析主要基于完整分析集（FAS）。

结果：2016年3月至2018年4月，共668例患者随机分配（多纳非尼334名;索拉非尼334名）并纳入意向性治疗（ITT）组，其中659例接受了FAS分析（328比331）。多纳非尼与索拉非尼的FAS分析[12.1个月和10.3个月，风险比（HR）为0.831，95％可信区间为0.699~0.988，p=0.0363]和ITT分析（12.0个月和10.1个月，HR为0.839，95％可信区间为0.706~0.996，p=0.0446）均说明前者的中位OS显著长于后者。多纳非尼和索拉非尼的中位无进展生存期分别为3.7个月和3.6个月，p = 0.2824；客观缓解率为4.6％和2.7％，p = 0.2448疾病控制率为30.8％和28.7％，p=0.5532，无显著差异。分别有191名（57.4％）和224名（67.5％）患者发生3级或更严重的不良事件（AE）（p=0.0082），而特殊关注的AE分别有287（86.2％）例患者和309（93.1％，p=0.0049）例患者发生。导致治疗中断的分别有101（30.3％）例和141（42.5％，p=0.0013）例患者发生。多纳非尼严重不良事件的患者数量相对较少[55 (16.5％)和67 （20.2％），p = 0.2307]。多纳非尼的常见不良事件包括手足皮肤反应（50.5％），天冬氨酸转氨酶升高（40.5％），血胆红素升高（39.0％），血小板计数减少（37.8％）和腹泻（36.6％）。

结论：多纳非尼相比索拉非尼可显著改善OS，具有良好的安全性和耐受性。多纳非尼是一种有希望的治疗晚期HCC的优质一线治疗药物。

编辑丨中国医学论坛报佑明

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