作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 吕琰琛

由于不同研究所采用的检测方法在灵敏度和特异性方面存在差异，其用于识别大梗死核心（Large core infarct, LCI）患者的影像模式是也各不相同，这就导致不同研究对该类患者的识别方面存在差异。

目前，大部分探索针对LCI患者进行动脉内取栓治疗（Intra-arterial therapy, IAT）的RCT研究，均利用联合或高级成像技术（MRI和/或CTP）来筛选LCI患者。例如，在RESCUE-Japan LIMIT，86.2%的患者进行了MRI成像¹，在ANGEL ASPECT研究中，所有患者均接受了CTP成像²，在SELECT2 研究³中，97.4%的患者接受了CTP成像，2.3%的患者进行了MRI成像，并且上述三项研究均选取了ASPECTS评分为 3-5分的患者。然而，有相当一部分基层医院只能进行头颅CT平扫检查，意味着上述研究的成果在可靠性和适用性方面存在一定争议。

基于此，TESLA研究旨在利用最易实施的头颅CT平扫来筛选ASPECTS评分为2-5分的大梗死核心患者，并探索IAT在这一人群中的有效性和安全性。该研究团队的Osama O.Zaidat和Albert J. Yoo教授在2023年ESOC大会上分享了该研究的主要结果。

TESLA研究是一项多中心，随机，开放标签，盲法，贝叶斯自适应富集设计的临床试验。

患者的主要纳入标准为：

1. 急性缺血性卒中患者；

2. 存在颅内颈内动脉/大脑中动脉 M1段闭塞；

3. 基线NHISS评分≥6分；

4. ASPECTS评分为2-5分（基于头颅CT平扫）；

5. 在最后正常时间24小时内进行随机分组。

患者以1:1的方式随机分配到IAT组和对照组。IAT组在药物治疗的基础上进行动脉内取栓治疗（IAT）。对照组接受单独的药物治疗（例如 rtPA溶栓）。研究人员在24h（16-36h）、5-7天或出院时、30（±7）天、90（±30）天、1年（±60天）对患者进行随访。

主要效应结局指标为：90天的效用加权mRS (Utility Weighted mRS, UW-mRS ,和mRS相反，UW-mRS分数越高，功能越好)。

次要效应结局为：90天的整体mRS变化情况, mRS 0-2的比例, mRS 0-3的比例；24小时，5-7天或出院时的NHISS评分以及主要神经功能改善情况（NHISS 为0-2或较基线减少≥8分），90天生活质量评分（EQ-5D-5L），住院时间/出院情况，一年时的UW-mRS, 整体mRS变化情况, mRS 0-2的比例, mRS 0-3的比例（待随访）。

主要安全结局：90天死亡率。

次要安全结局：24h内症状性脑出血；神经功能恶化：5-7天/出院时NHISS评分增加>4分；进行了一侧颅骨切除手术；手术相关并发症。

47个美国的医学中心参与了该项研究，其中44/47(94%)的中心成功招募了受试者。所有中心的ASPECTS评估人员均通过了线上的模拟测试或完成了一对一的基于案例的ASPECTS评估教学。

研究团队共筛选了302名患者，最终152名患者被纳入IAT组，148名患者被纳入对照组，IAT组中有151名患者完成了90天的随访，而对照组中有146名患者完成了90天的随访。

基线信息比较显示，IAT组糖尿病患者的比例显著高于对照组，除此之外，两组的基线情况无显著差异。

对两组90天的UW-mRS分析显示，IAT组的UW-mRS高于对照组（2.93±3.39 vs. 2.77±2.98），但遗憾的是该差异（treatment benefit 0.626, 95% CI -0.091-1.340, p=0.957）并未达到预设的优效性的显著标准（pr> 0.975）。对次要效应结局的分析发现，虽然两组在整体mRS变化趋势、mRS 0-2的比例上没有显著的差异，但IAT组mRS 0-3的比例显著高于对照组（30% vs. 20%, p=0.0325），并且IAT组的主要神经功能改善情况显著优于对照组（26% vs. 13%, p=0.0008）.同时，IAT组5-7天/出院时的NHISS评分有低于对照组的趋势（p=0.117）,而IAT组90天生活质量评分（EQ-5D-5L）有高于对照组的趋势（p=0.058）。

亚组分析未发现年龄，性别，血管闭塞部位，基线NHISS等因素对结局的影响。ASPECTS 2-3分组和ASPECTS 4-5的结局亦无显著差异。

再灌注方面，IAT组中73%的患者获得了mTICI 2b-3级再通，54.7%的患者获得了mTICI 2c-3级再通，45.3%的患者获得了mTICI 3级再通。

在主要安全结局和次要安全结局方面，IAT组和对照组均无显著差异。IAT组的手术相关并发症的发生率均较低（1.3-3.3%）。上述结果提示了IAT操作的成功率和安全性均较高。

值得注意的是，IAT组发生PH1型, PH2型，HI2型的脑出血以及蛛网膜下腔出血的风险显著高于对照组。

为了探索和排除各中心在头颅CT平扫采集和ASPECTS评分方面的差异对结果的影响。研究人员对核心研究团队的数据（IAT组：132人，对照组：119人）单独进行了分析。相似的，IAT组的90天UW-mRS高于对照组（3.15±3.47 vs. 2.32±3.01, p=0.980）。亚组分析同样未发现年龄，性别，血管闭塞部位，基线NHISS，ASPECTS分层（2-3 vs 4-5）等因素对结局的影响。

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