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2024年1月25-27日，2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（2024 ASCO GU）于美国旧金山召开。为传播前沿进展、把握研究动向、促进领域发展，中国医学论坛报特举办“2024 ASCO GU中国医学论坛报学术联播·前沿快评”系列专题，邀请领域专家对大会重点研究进行解读点评。现编译整理大会重点研究摘要，一览前沿。
研究标题：Subcutaneous nivolumab (NIVO SC) vs intravenous nivolumab (NIVO IV) in patients with previously treated advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): Pharmacokinetics (PK), efficacy, and safety results from CheckMate 67T.
中文标题：纳武利尤单抗皮下给药（NIVO SC）对比纳武利尤单抗静脉给药（NIVO IV）治疗经治晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者：CheckMate 67T的药代动力学（PK）、疗效和安全性结果
NIVO IV改善了多种肿瘤类型的预后。不断发展的治疗模式催生了解决治疗负担和提升健康保健系统疗效的给药方式选择需求。抗体SC给药用于多种癌症适应证已被证明安全有效。CheckMate 67T（NCT04810078）是一项多中心、随机、开放标签、3期研究，评估NIVO SC与IV在局部晚期或转移性ccRCC患者中的PK和客观缓解率（ORR）的非劣效性。
入组的患者在1~2次全身治疗间或之后有可测量的疾病进展，没有接受过免疫肿瘤治疗，Karnofsky活动状态评分≥70。患者1：1随机分别接受NIVO SC 1200 mg+重组人透明质酸酶PH20 Q4W或NIVO IV 3 mg/kg Q2W直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、完成2年治疗，或死亡。非劣效性检验的共同主要PK终点是平均血清浓度（Cavgd28）和通过群体PK分析确定的稳态最低血清浓度（Cminss）。盲法独立中心评价（BICR）的ORR是非劣效性检验的关键次要终点。其他次要研究目标包括额外的PK暴露测量、安全性、疗效和免疫原性。
共有495例患者被随机分配到NIVO SC组（n=248）或NIVO IV组（n=247）。SC/IV组的中位年龄为64/66岁。大部分患者为男性。NIVO SC平均注射时间为5分钟。共同主要PK和关键次要ORR终点均满足非劣效性（见表）。NIVO SC局部注射部位反应发生率为8.15；反应等级低且短暂。大部分死亡时间与疾病进展相关；研究药物毒性导致3/1例NIVO SC/IV患者死亡。
研究达到了共同主要PK和关键的次要ORR终点，支持使用NIVO SC作为提高医疗保健效率的新选择。NIVO SC的安全性与NIVO IV一致。
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