中医药在慢病管理中的价值与未来发展：从参松养心胶囊的国际突破谈起

1 引言：中医药在心血管领域获得国际认可的里程碑

近年来，中医药防治慢性疾病的独特优势逐渐获得全球医学界认可，尤其在心律失常等慢性病管理领域取得突破性进展。2024年，由武汉大学人民医院黄鹤教授团队开展的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后影响研究”（SS-AFRF研究）在国际心血管领域顶尖期刊《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal，IF=38.1）上发表，并入选“2024年度全球心律失常领域十大研究”及“中国中医药领域十大医学研究”。这一里程碑事件标志着中医药研究在循证医学支持下获得国际权威认可，为中医药现代化与国际化提供了典范。

本研究以参松养心胶囊为切入点，深入分析中医药在慢病管理中的独特价值，并探讨中医药国际化与现代化的发展路径。作为在中医络病理论指导下研发的创新中药，参松养心胶囊由人参、麦冬、山茱萸、丹参、酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨等12味中药组成，2003年获中国国家药监局批准上市，已纳入国家基本药物目录和国家医保甲类品种。其成功经验为中医药国际化提供了宝贵借鉴。

2 SS-AFRF研究：中医药防治房颤的突破性进展

2.1 研究设计与方法创新

SS-AFRF研究作为国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”的子课题，始于2019年，是一项覆盖中国大陆24个省/直辖市66家医院的大规模临床研究。该研究采用严谨科学方法，纳入920例接受首次射频消融术的持续性房颤患者，通过随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究设计，评价参松养心胶囊对患者术后预后的影响。

研究以消融术后1年内房颤复发率为主要终点，同时观察术后房颤负荷指数（包括房颤持续时间和发生频次）、首次复发时间、生活质量评分及心血管相关住院率等指标，全面评估药物疗效。这种将现代循证医学方法与中医药治疗理念相结合的研究设计，为中医药临床研究树立了新标杆。

2.2 突破性临床效果

研究结果令人振奋：与安慰剂组相比，参松养心胶囊组显著降低持续性房颤患者射频消融术后1年内复发风险达40%（P<0.05），绝对复发率降低7.8%。更值得关注的是，药物对患者生活质量的改善效果显著，在SF-36量表的生理功能（PCSS）和精神健康（MCS）两个维度均显示出明显优势，实现了身心双重获益。

表1：参松养心胶囊对房颤患者射频消融术后预后的影响效果

此外，研究还发现参松养心胶囊可有效减少射频消融术后3个月和6个月内的房颤负荷指数，并显著延长术后首次复发房颤的时间。在安全性方面，参松养心胶囊组与对照组在不良反应发生率上无统计学差异，未观察到额外的不良反应事件，证实了药物的良好安全性。

3 中医药防治心律失常的独特优势与作用机制

3.1 “快慢兼治”的整体调节特性

参松养心胶囊在心律失常治疗领域展现的独特优势，在于其“快慢兼治”的作用特点。传统抗心律失常药物通常面临治疗快速性心律失常可能诱发缓慢性心律失常的困境，而参松养心胶囊通过多靶点调节，既能有效治疗房颤、早搏等快速性心律失常，又能改善窦房结功能不全等缓慢性心律失常。这种双向调节功能突破了传统抗心律失常药物的局限，为复杂性心律失常患者提供了更优选择。

这一优势源于中医络病理论指导下的组方智慧。方中人参补益心气，麦冬、五味子养阴敛气，酸枣仁、龙骨宁心安神，丹参、赤芍活血化瘀，黄连清心火，甘松理气止痛，诸药合用，共奏益气养阴、活血通络、清心安神之功。这种复方配伍机制使药物能够针对心律失常的多环节病理因素发挥协同调节作用。

3.2 多靶点作用机制

基础研究显示，参松养心胶囊通过多种机制发挥抗心律失常作用：调节心脏离子通道（如钠、钾、钙离子通道），改善心脏传导功能；抑制心肌纤维化，减轻结构重构；调节心脏自主神经功能平衡；减轻炎症反应和氧化应激。这种多靶点作用机制与近年来国际研究发现的房颤发病机制高度契合。

2025年《JACC: Clinical Electrophysiology》发表的最新研究指出，房颤的发生与房周脂肪组织（PAT）炎症密切相关。PAT通过分泌炎性因子导致心房电重构，表现为局部电压降低（1.69±1.68 mV vs 2.16±2.07 mV）和传导速度减慢（0.615±0.47 ms⁻¹ vs 0.684±0.43 ms⁻¹）。而参松养心胶囊中的多种活性成分如人参皂苷、丹参酮等已被证实具有抗炎、抗氧化作用，可能通过调节PAT相关炎症反应发挥抗心律失常效果，为其中医药治疗提供了现代科学解释。

3.3 在心律失常慢病管理中的综合价值

在慢病管理方面，参松养心胶囊等中药制剂展现出独特价值：

• 长期用药安全性：相较于传统抗心律失常药物（如胺碘酮可能导致的甲状腺、肺毒性），参松养心胶囊安全性良好，适合长期使用

• 症状缓解全面性：不仅能控制心律失常，还能显著改善患者心悸、胸闷、失眠、乏力等伴随症状，提高生活质量

• 预防复发有效性：SS-AFRF研究证实其能降低房颤消融术后复发风险，为心律失常二级预防提供新选择

稳心颗粒作为另一中医药抗心律失常的代表药物，其循证研究同样证实：对房性早搏和室性早搏的总有效率分别高达83.6%和83.0%，显著改善心慌、胸闷、心悸等症状且无明显毒副作用。这些研究共同构建了中医药防治心律失常的循证医学体系。

4 中医药在慢病管理中的核心价值

4.1 整体调节与个体化诊疗优势

现代慢病管理正从单纯的疾病治疗向整体健康管理转变，这与中医“未病先防、既病防变、瘥后防复”的防治理念高度契合。以心律失常为例，中医药在慢病管理中的价值主要体现在三个层面：

在整体调节层面，中医强调“阴阳平衡”的心律调节观。不同于西药的单靶点作用，中药复方通过多组分、多靶点调节心脏电生理、自主神经功能及炎症状态，实现心脏内环境稳态的恢复。如参松养心胶囊既能抗心律失常，又能改善患者焦虑、失眠等共病状态，体现了身心共治的整体观。

在防治结合层面，中医药构建了完善的“未病-已病-瘥后”防治体系。以房颤为例，对于消融术后患者（瘥后防复阶段），参松养心胶囊可降低40%复发风险；对于微血管性心绞痛（心脏X综合征）患者，血府逐瘀汤等方剂可使治疗总有效率提升至96.7%（对照组81.7%）。这种全程干预模式正是慢病管理的核心理念。

4.2 在微血管病变中的独特价值

微血管功能障碍是多种心血管慢病的共同病理基础。中医药在保护微血管内皮功能、维护微血管完整性方面具有独特优势。黄从新教授指出：“中医药在保护内皮细胞功能、维护微血管完整性方面有着独特优势。一些在络病理论指导下研发的中成药，经过严格的循证医学研究证实，能够有效保护微血管。”

表2：中医药在慢病管理中的多维优势

以心脏X综合征（微血管性心绞痛）为例，中医药治疗显示出显著优势。西医常规治疗效果不佳，而中医通过辨证论治，针对气虚血瘀证予人参四物汤、健脾养心方（总有效率94.29%）；针对营卫不和证予桂芍生脉散；针对气滞血瘀证予血府逐瘀汤（总有效率96.7%），取得显著疗效。这种辨证论治的个体化治疗模式，为复杂慢病管理提供了新思路。

5 中医药现代化与国际化的实现路径

5.1 循证医学研究：构建科学评价体系

SS-AFRF研究的成功为中医药现代化提供了宝贵经验。其采用国际公认标准——多中心、大样本、随机双盲对照试验，使研究结果获得国际学术界认可。未来中医药研究应继续加强循证医学研究：

• 研究设计创新：推广真实世界研究、实用性临床试验等新方法，平衡科学性与临床实用性

• 评价指标优化：建立符合中医药特点的结局指标，如生活质量、症状缓解率等患者报告结局

• 数据管理规范：采用电子数据采集系统，确保研究数据质量

• 国际注册备案：在WHO国际临床试验注册平台预先注册研究方案，提高透明度

目前，稳心颗粒已在美国、加拿大、哈萨克斯坦等国家完成注册，其国际临床研究正在推进中。参松养心胶囊的国际化研究可借鉴这一模式，通过国际合作研究加速全球推广进程。

5.2 理论创新与现代科学阐释

中医药现代化需深入探索中医理论的科学内涵。络病理论作为指导参松养心胶囊研发的核心理论，其“营卫理论”系统干预心血管事件链的研究已获得国家重点研发计划支持。未来应加强：

• 理论创新研究：在传承基础上，结合现代医学发展创新中医理论

• 机制深度解析：利用分子生物学、电生理学等技术阐明中药作用机制

• 诊断客观化研究：开发中医证候的客观评价指标

• 药效物质基础：明确中药复方的活性成分群及配伍机制

现代技术如系统生物学为中医药研究提供了新范式。清华大学罗国安教授提出的“系统—系统”研究模式，将中药和人体各视为一个系统，通过化学物质组学研究中药干预生物系统的效应，超越了西药“点—点”的传统研究模式。这种整体性研究思路为中医药现代化提供了方法论指导。

5.3 系统生物学与多学科融合

系统生物学作为中医药研究的理想技术平台，已在多个领域取得突破：

• 组学技术整合：基因组学、蛋白组学、代谢组学等多组学技术结合，构建中药整体作用网络

• 人工智能应用：利用AI技术分析复杂中药数据，预测药效物质及作用靶点

• 生物信息学挖掘：整合临床数据与组学数据，发现中药作用新机制

• 纳米技术应用：开发新型中药递送系统，提高生物利用度

2013年清华大学出版的《Systems Biology for Traditional Chinese Medicine》作为我国首部英文版中医药现代化研究专著，系统阐述了系统生物学在中医药研究中的应用。该专著提出的“系统对系统”研究模式已在糖尿病肾病、双龙方等研究中验证了可行性，为中医药现代化研究提供了新路径。

5.4 文化适应与全球推广策略

中医药国际化面临文化差异、标准缺失等挑战。稳心颗粒的国际化经验提供了有益借鉴：该产品已在哈萨克斯坦、印尼、马来西亚等国家成功注册，在马来西亚华人社区成为家庭常备药。基于此，可构建四维国际化策略：

• 标准体系建设：推动ISO/TC249中医药国际标准制定，规范中药质量控制

• 文化适应策略：编写本土化教材，培养跨文化中医人才

• 知识产权保护：加强国际专利布局，保护中药复方知识产权

• 分级推广模式：先面向华人社区，再逐步扩展至主流医疗体系

同时，应加强国际医学交流，如2024年“国际心血管疾病研究与防治策略研讨会”集结70余位全球心血管专家，稳心颗粒以大量临床证据赢得国际专家关注。这种高端学术平台为中医药国际化提供了重要渠道。

6 未来展望

参松养心胶囊的SS-AFRF研究是中医药现代化与国际化的成功典范，为全球心律失常防治提供了“中国方案”。其成功经验表明：循证医学研究是中医药获得国际认可的关键路径；理论创新是中医药可持续发展的核心动力；多学科融合是中医药现代化的技术支撑；文化适应是中医药全球推广的必要策略。

在健康中国和全球慢病防控的双重背景下，中医药在慢病管理中的价值日益凸显。未来应继续加强中医药防治慢病的循证研究，推进中医药标准化与数字化，探索中西医结合慢病管理模式，培养复合型中医药人才，使中医药为人类健康作出更大贡献。

正如黄从新教授所展望：“通过加强国际合作与交流，推动中医药走向世界，为全球人民的健康贡献中国智慧和中国方案。” 中医药在慢病防治领域的独特优势，必将为构建人类卫生健康共同体注入新的活力与智慧。