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2024年1月25-27日，2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（2024 ASCO GU）于美国旧金山召开。为传播前沿进展、把握研究动向、促进领域发展，中国医学论坛报特举办“2024 ASCO GU中国医学论坛报学术联播·前沿快评”系列专题，邀请领域专家对大会重点研究进行解读点评。现编译整理大会重点研究摘要，一览前沿。
研究标题：Adjuvant nivolumab monotherapy vs placebo for localized renal cell carcinoma at high risk of relapse after nephrectomy: Results from Part B of the randomized, phase 3 CheckMate 914 trial.
中文标题：辅助纳武利尤单抗（NIVO）单药治疗对比安慰剂治疗肾切除术后高复发风险局限性肾细胞癌：来自随机3期CheckMate 914试验的B部分结果
CheckMate 914（NCT03138512）是一项3期随机双盲、多中心、2阶段试验，评估辅助NIVO加伊匹木单抗（NIVO+IPI）对比安慰剂（A部分）或辅助NIVO单药治疗对比安慰剂（和NIVO单药治疗对比NIVO+IPI，评估各成分的作用；B部分），设计肾切除术后高复发风险局限性RCC患者互斥队列。
A部分中位随访37.0（范围，15.4~58.0）个月的结果显示，在整个研究人群中，辅助NIVO+IPI对比安慰剂没有无病生存（DFS）获益（Lancet 2023；401：821–832）。我们报道了试验中B部分的初步分析结果。
符合CheckMate 914入组标准的患者包括在随机分组前4~12周接受根治性或部分性肾切除术且手术切缘阴性的患者；细胞组织学以透明细胞为主（有或无肉瘤样特征）；病理TNM分期T2a（3/4级）N0M0，T2b~T4（任意级别）N0M0，或者任何T（任意级别）N1M0；没有残留疾病或远处转移的证据（M0）。
B部分的患者以2：1：1随机分配至NIVO（240 mg每2周，×12）加IPI、PBO，NIVO（240 mg每2周，×12）加IPI（1 mg/kg每6周，×4），或匹配PBO，并根据TNM分期和肾切除术类型分层。计划治疗24周（约5.5个月）或直到疾病复发或不可接受的毒性。
B部分的主要研究终点是NIVO单药和安慰剂治疗盲法独立中心评价（BICR）的DFS。次要研究终点是NIVO单药治疗的安全性。
共有619例患者随机分配到NIVO单药组（n=411）或PBO组（n=208）。中位随访时间为27.0个月（范围18.0~42.4），NIVO单药治疗对比安慰剂的BICR DFS主要终点未达到[风险比（HR），0.87；95%可信区间（CI），0.62~1.21；P=0.3962]。
各组中位DFS期均未达到；DFS概率分别为83.3%对78.2%（12个月时）和78.4%对75.4%（18个月时）。研究者评估的DFS的HR为0.80（95%CI，0.58~1.12；P=0.1936）。NIVO单药治疗组和PBO组的中位（Q1，Q3）疗程分别为5.1（5.1，5.3）和5.1（5.1，5.2）。
NIVO单药治疗的患者（n=408）和PBO治疗的患者（n=207）的任意级别治疗相关不良事件（AEs）发生率分别为72.5%和51.7%，3~4级治疗相关AEs分别为8.8%和1.9%。NIVO单药治疗组和PBO组分别有9.6%和1.0%的患者因为任意级别治疗相关AEs停药。
CheckMate 914试验B部分NIVO单药治疗和PBO治疗在肾切除术后复发风险高的局限性RCC患者中没有达到DFS的主要终点。NIVO单药治疗晚期RCC的安全性与已知情况一致。
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