《2020中国心力衰竭医疗质量控制报告》发表。数据显示，与既往的China-HF项目（2010—2015年）相比，心衰院内死亡率（2.8%对4.1%）有所下降，而利尿剂、RAS阻滞剂、β受体阻滞剂和MRA（主要为螺内酯）的使用率明显上升。

同期美国跟着指南走（GWTG）HF 项目（简称美国项目）数据（2014年1月至2018年12 月）公布，其中最新一项研究报告纳入569家医院住院的心衰患者共计262626例，其数据来自美国联邦医保[包括FFS（联邦医保额外付费服务）和MA（联邦医保优良计划）]资料库。中国出院患者螺内酯使用率达87.8%，在HFrEF、射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）患者中使用率分别为87.8%、77.9%和63.0%。远高于美国项目中MRA的42.5%（FFS）和42.1（MA）。

中国报告中另外两种“金三角”药物的使用率，β受体阻滞剂（82.%）和RAS阻滞剂（80.9%，包括ARNI），均低于美国项目（β受体阻滞剂在FFS和MA 中分别为92.2%和91.9%，RAS阻滞剂分别为92.2%和92.0%）。这表明，中国基层医院和医师已习惯和较熟练应用“金三角”包括螺内酯，并在提高治疗水平上发挥了有益作用；还提示螺内酯这种价廉和高效价值的药物在改善心衰预后上确有疗效。

传统的“金三角”已完成其历史使命，是时候说再见了。随新药SGLT-2i和ARNI的出现，HFrEF患者的GDMT方案有了上述重大改变，随之临床应用方法也变得清晰和统一。

这种临床应用方法的变化及要点可归纳如下： 一是上述4类药物应同时启动，原则上不分先后；二是酌情序贯开始，循序渐进，“金三角”药物应按照患者临床状况和其他因素的要求，可酌情使用其中1~2种，在下一种药启动之前，前面的药无须达到目标剂量，不应延缓；三是低剂量启动，主要指“金三角”药物（ARNI/ACEI/ARB），并不必须是临床试验的剂量（目标耐受剂量和最大耐受剂量），而是从小剂量或可耐受剂量起始，SGLT-2i可以起始就采用目标剂量。

动态评估指反复评估心衰患者的症状和心功能分级、血压、电解质（血钾、钠、镁）、肾功能，左室射血分数（LVEF）和心脏大小，以及生物学标志物（利钠肽和肌钙蛋白）等的变化。从而了解患者的状况、治疗（药物和器械）的效果。动态评估不仅可确定患者的状态和心衰发展的节点和趋势，从治疗角度来说，可以让医者对于心衰这样一种持续进展和无法完全遏止的疾病，个体化地采取“精准”的应运之策，步步狙击，达到改善预后，延长寿命的目标。

一是可充分发挥药物的有效作用，形成最合理方案，达到最佳效果。在消除充血症状（利尿剂）和GDMT后，经评估，仍有症状，且符合相关适应证，宜酌加其他适用药物如伊伐布雷定、地高辛，以及维立西胍等。

二是在药物治疗不佳时，经评估，有适应证的患者可考虑器械治疗如心脏再同步化治疗（CRT）和植入性心律转复除颤器（ICD）；或酌情采用介入和外科手术，并处理心衰的病因与合并症，例如射频消融术消除房颤，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠脉旁路移植术（CABG）使缺血性心衰患者达到充分的血运重建。同时，经评估，存在影响心衰治疗效果的合并症如贫血、肾功能损害（心肾综合征）、睡眠呼吸障碍、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、低蛋白血症等均须积极处理。

三是如药物和器械治疗均不奏效，经评估，如确认患者己进入晚期心衰阶段（阶段D），宜采用进一步治疗如应用左室辅助装置（LVAD）、心脏移植或舒缓治疗。

显然，在心衰的全程中动态评估是不可或缺的重要手段。

对于HFpEF，一直并未证实存在可改善患者预后的药物，直至SGLT-2i的临床研究近期取得的突破性进展［EMPEROR-preserved（2021年）和DELIVER（2022年）］，才惊喜地发现，HFpEF的克星终于出现了，达格列净和恩格列净均可以显著降低患者的心血管死亡和因心衰住院的风险。这两项对象和主要终点相同的大样本RCT一致的阳性结果，夯实了SGLT-2i作为HFpEF患者药物治疗首先和优选应用的地位。

在HFmrEF（LVEF 41%~49%）患者中既往并无大样本RCT，其治疗对我们，曾是一片茫茫的大漠。HFmrEF患者的含义直至2021年“心衰定义和分类通用共识”发表才得以界定。上述两项研究纳入者（LVEF＞40%），均包括此类患者，故其结果同样适用于HFmrEF，首先和优先采用SGLT-2i，当属毫无疑问。

射血分数改善的心衰（HFimEF），即既往曾是HFrEF，现在LVEF＞40%，或增幅≥10%的患者，显然都应采用适合HFrEF的四联治疗方案。

这样，慢性心衰的4种类型均有了值得推荐的治疗药物。2022美国心衰管理指南建议HFpEF和HFmrEF患者应用SGLT-2i（Ⅱa），推荐的级别高于其他药物如ARNI、ACEI/或ARB、β受体阻滞剂和MRA（均为Ⅱb） 。

任何大样本RCT均为高度选择性，仅适合特定的人群。上市后用于更广泛的人群，其疗效必须进一步评价即Ⅳ期临床研究，以判断是否与试验结果同样有效和安全。

对新药的疗效切不可“迷信”，例如在RCT中显示的风险降低20%，看似十分诱人，然而，仔细想，如死亡率为每年10%，实际降至8%，绝对降低幅度仅2%，需治人数（NNT）为50，即 50例治疗1年，可能减少1例死亡。

人的生命是无价的，但要应对一种数以千万计的慢性疾病，任何国家即便富裕的国家，也不能不考虑其实用价值和可及性。

新药尤其需要了解其不良反应的风险，是否与试验中一样可控。只有经过数年和更长久的前瞻性、大样本队列的观察研究，才能确定新药在真实世界人群中的安全性。而且，心衰的基础治疗的口服药物，涉及心衰的病因、诱因、合并症或共存病（包括心血管和非心血管病）等，通常达8~10种或更多。心衰是各种心血管病的最后战场，也是长期与疾病争斗的患者，进入风险最高的后期阶段。患者的各种脏器功能不同程度受损，代偿和反应能力降低。患者能否长期耐受新药和众多的药物？新药与合用药物之间的相互作用尚未可知，结果难以预测。轻者总体疗效稀释，重者出现严重后果，甚至可能成为压垮骆驼的最后一根稻草。

上世纪著名的“反应停事件”，造成数万例海豚肢畸形的婴儿，促使对新药上市后强制要求进一步研究（Ⅳ期），也加强了药物不良反应的临床观察和报告的要求。《2020中国心力衰竭医疗质量控制报告》提示，传统药物和新药的确有效，但也发现不当应用和过度应用，可能会有潜在的风险，值得警惕。我国数字领域技术的进步，形成一定优势，令人刮目相看。应该充分利用，形成协作团队，做好心衰药物的再评价工作。

现在，心衰治疗的新药包括SGLT-2i和ARNI已得到充分肯定，其引领的新治疗方案已经形成，我们要做好两手工作，一手是积极应用，另一手是再评价，拿出中国证据，以便更好、更精淮、个体化地治疗，使我国心衰治疗和管理的总体水平走到世界的前列。

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