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作者：复旦大学附属华山医院神经内科 程忻
2024 ISC第二天大会现场，来自首都医科大学附属北京天坛医院的李子孝教授代表金桥工程II的团队，汇报了他们通过基于人工智能（AI）的临床决策辅助系统改善急性缺血性卒中医疗质量和结局的整群随机对照临床试验结果。
研究背景
2018年天坛团队在JAMA杂志报道：通过金桥工程，使急性缺血性卒中一年新发血管性事件相对风险下降28%（干预组9.1% vs.对照组11.8%）。然而，指南推荐与中国的医疗实践仍存在差距，尤其在静脉溶栓率、房颤患者的抗凝使用率等，其原因是多方面的，包括高质量的医疗资源缺乏、卒中医生不够、工作强度大等。近年来，AI技术在医学影像、决策方面的应用有很大突破，但很多AI相关技术没有经过临床试验的严格验证。
金桥工程II采用的基于AI的临床决策辅助系统（Artificial intelligence-based clinical decision support system, AI-CDSS），从医院的信息系统收集患者的信息，加上医生的手工输入。通过AI技术，该系统分析患者的MRI影像，提供梗死的特征（梗死灶分割、脑结构图谱），总结临床和影像信息，系统对卒中病因进行分型（CISS分型），并建议进一步的检查和基于指南的治疗建议。
研究方法
本研究（NCT 04524624）是一项多中心、开放标签、平行、整群随机对照临床试验，目的旨在明确卒中AI- CDSS系统在急性缺血性卒中医疗质量和临床结局方面的作用。
医院入组标准
01
三级或二级医院
02
有卒中患者就诊的急诊和神经科病房
03
具备1.5T或3T MRI
医院排除标准
01
一级或社区医院
02
每月收治急性缺血性卒中<20人
03
专科医院（如肿瘤、妇产科、儿童医院等）
患者入组标准
01
>18岁
02
发病7天内缺血性卒中
03
脑影像证实的缺血性卒中
04
从急诊或门诊收入院
05
知情同意
患者排除标准
01
DWI阴性的缺血性卒中或TIA
02
其他脑血管疾病
03
其他中枢神经系统疾病（癫痫、中枢感染、代谢性脑病等）
04
妊娠或分娩后6周内
05
参与其他临床试验
06
终末期疾病（预期生存期<3个月）或无法承诺完成本研究
主要终点：发病3个月内新发复合血管性事件（缺血、出血性卒中、心梗或心血管死亡）
次要终点：
1）急性缺血性卒中基于证据的医疗质量评价
2）3月残障（mRS 3-6）
安全性终点：
1）3月内中重度出血性事件
2）3月内任何出血性事件
3）3月内任何原因的死亡
研究结果
2021年1月至2023年6月期间，77家医院的21603例患者参加了本研究，最终21579例患者完成了3月随访。主要终点新发复合血管性事件：干预组2.9% vs 对照组 3.9%，aHR 0.74（0.59，0.94），p=0.013，即相比对照组，干预组的主要终点相对风险下降25.6%。其获益主要来自于干预组3月内缺血性卒中发生率减少[干预组2.5% vs 对照组3.4%, aHR 0.71 (0.55,0.91), p=0.008]。亚组分析显示西部地区医院，有卒中单元的医院获益更明显。次要终点方面，急性缺血性卒中基于证据的医疗质量综合评价，干预组91.4% vs 对照组89.7%，aHR 1.26（1.19，1.13），p<0.001，其余次要终点、安全性终点无差异。从具体的医疗指标来看，干预组住院时双抗、抗凝、吞咽筛查、DVT筛查，以及出院时抗凝比例更高。
研究结论与点评
本研究的优势在于采用了整群随机，降低了两组间的偏倚，覆盖不同地区和不同级别的医院，证实了卒中AI- CDSS的有效性和可行性。研究的局限在于不同医院的门诊诊疗差别，需要持续改进医疗质量和更新AI系统，与不同医院信息系统的对接，以及需要在不同医疗场景下的应用。
本研究证实卒中AI-CDSS可以减少急性缺血性卒中发病3个月内新发血管性复合事件，并提高卒中医疗质量。期待这一系统能尽早落地，使我国的卒中医疗基于循证证据，更加同质化，优质化。
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