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尽管靶向治疗和免疫治疗已改变晚期肺癌治疗格局，早期非小细胞肺癌（NSCLC）的生存率提升仍然有限。2023年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的一项随机试验发现，即便是极早期（IA1-IA2）患者，无论采用何种手术方案，术后5年无病生存率仅约64%。
目前临床上缺乏风险分层标准来区分哪些患者有可能通过手术治愈，哪些患者需要辅助治疗。现有指南仅建议IB和IIA期高危患者接受辅助治疗，但何为“高危”尚缺乏充分验证。全球每年约10万早期肺癌患者因缺乏有效的风险识别而未充分治疗，并因此死于复发性NSCLC。
此前一项非随机研究提示，CLIA认证的14基因检测可能识别出能从辅助化疗中获益的早期患者。为了验证这一发现，国际研究团队开展了名为AIM-HIGH的3期随机试验。试验的中期结果于近日发表于《柳叶刀·呼吸病学》，带来重要证据：通过14基因检测锁定分子高危患者，接受铂类双药辅助化疗后，可使IA-IIA期非鳞状NSCLC的24个月无病生存率从79%跃升至96%！
截图来源：The Lancet Respiratory Medicine
研究从欧美共45个中心纳入449例18岁以上、ECOG体能状态评分0-1分的IA-IIA期非鳞NSCLC患者，通过经CLIA认证的14基因检测（通过定量PCR分析14个基因表达量）进行风险分层。236例被判定为分子高危（包括高风险和中风险）的患者按1:1随机分至铂类辅助化疗组（124例，接受4周期标准化疗）或观察组（112例）。
化疗组87例和观察组107例患者符合改良意向治疗（mITT，定义为在随机分组开始化疗或进入观察组时仍符合入组标准）的分析标准。mITT人群中两组基线特征均衡，分别有55%和54%为IA期，39%和41%为IB期，6%和5%为IIA期。
中期分析时，辅助化疗组和观察组的中位随访时间分别为19.5个月和19.0个月。结果显示，mITT人群中，辅助化疗组24个月无病生存率高达96%，显著优于观察组的79%，疾病复发或死亡风险降低78%（HR 0.22，P=0.0087）。目前两组患者的无病生存期中位数均尚未出现，数据仍在积累中。
▲mITT人群中，辅助化疗组（蓝线）和观察组（红线）的无病生存率（图片来源：参考资料[1]）
关键亚组分析显示，无论年龄（以65岁为分界点）、性别、吸烟史或手术方式如何，辅助化疗均能带来获益。尤其值得注意的是，处于最早期的IA期患者同样受益，辅助化疗将复发或死亡风险降低85%（HR 0.15，P=0.035）。
分子高危患者接受辅助化疗的益处与EGFR突变状态无关。在mITT人群中，研究人员对辅助化疗组48例（54%）和观察组59例（53%）患者额外进行了二代测序，辅助化疗组6例患者和观察组5例患者体内发现了激活的EGFR突变，未观察到EGFR突变与无病生存期有关。
此外，治疗时机可能影响疗效。所有复发患者均在首次诊断后3.5个月后才开始化疗（P=0.042），提示快速启动治疗的重要性。
74%患者完成全部4周期治疗，87%患者完成至少3个周期治疗。辅助化疗的安全耐受性符合预期，主要不良反应为恶心（57%）、疲劳（36%）、贫血（26%）、便秘（26%）、腹泻（20%）和中性粒细胞减少症（17%），仅1例（1%）死亡与化疗相关，与历史数据一致。
来源：医学新视点
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