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2022-03-03作者：论坛报木易资讯

原创新型冠状病毒病

3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

2月19日，国务院联防联控机制举行新闻发布会。国家卫生健康委疾控局副局长吴良有表示，近日，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已开始部署序贯加强免疫接种。重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获批作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针。

重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）由中科院微生物研究所和智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研制，通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成。

截至2021年6月30日的国际多中心Ⅲ期临床试验数据分析结果显示：

在三剂接种7天后，该疫苗对18周岁及以上人群（总人群）预防任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%（95%可信区间为73.35%-87.38%）；其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%。

2022年3月1日，获国家批准附条件上市。

参考来源：

3.智飞智讯.智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）Ⅲ期临床试验数据发布

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