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复旦大学附属华山医院神经内科
血管组 王心如 洪澜
六项随机对照研究（RESCUE-Japan LIMIT、SELECT 2、ANGEL-ASPECT、TENSION、TESLA（NCT03805308）和LASTE（NCT03811769））证实前循环大血管闭塞所致大梗死核心患者可以从急诊血管内治疗（endovascular thrombectomy，EVT）中获益[1-3]。尽管这些研究在影像筛选方法上有所不同，但不论是基于CT ASPECTS（Alberta Stroke Program Early Computed Tomographic Score）<6分或是通过CTP/MRI的体积阈值来界定“大梗死核心”，这些研究结果一致表明，血管内治疗可以改善患者的90天功能预后。遗憾的是，这些患者的长期预后尚不明确。目前仅有SELECT 2研究已正式于Lancet发表其受试者的1年随访结果——血管内治疗可以改善大梗死核心患者的长期功能预后[4]。
TENSION（The Efficacy and Safety of Thrombectomy in Stroke with extended lesion and extended time window）研究以基线CT或MRI ASPECTS评分3~5分定义大梗死核心，探索前循环大血管闭塞患者在距离最后正常时间12小时内接受血管内治疗的有效性和安全性。
该研究是一项研究者发起的随机、开放标签、终点盲法的多中心随机对照试验，其主研究结果已于2023年10月正式发表在Lancet，为欧洲人群大梗死核心患者接受血管内治疗的有效性和安全性提供了新的证据。而2024年ESOC大会上，Thomalla教授团队展示了TENSION研究的12个月随访结果，旨在为这一特定患者群体接受血管内治疗的长期效果和安全性增添证据。
入组标准：
由前循环大血管闭塞（CTA/MRA证实颈内动脉颅内段 ICA-IC或大脑中动脉主干 M1段闭塞）所致急性缺血性卒中患者；
基线NHISS评分<26分；
基线头颅CT/MRI提示ASPECTS 3~5分；
距离最后正常时间12小时内接受血管内治疗；
其他标准：年龄≥18岁，基线mRS评分 0~2分。
符合条件的患者将被随机1:1分配至血管内治疗组和最佳药物治疗组。
分层因素：
距离最后正常时间：0~6小时、6~11小时、醒后卒中；
NIHSS评分：≤18分、>18分；
主要终点：校正分层因素后，发病后12个月（±14天）的mRS位移分布。
次要终点：
发病后12个月（±14天）mRS 0~2分；
发病后12个月（±14天）mRS 0~3分；
发病后12个月（±14天）EQ-5D和PROMIS-10；
发病后12个月（±14天）PHQ-4。
安全终点：发病12个月（±14天）死亡率、发病12个月（±14天）mRS 4~6分。
研究对有效性终点均采用意向性治疗（intention-to-treat，ITT）分析，对安全性终点将对安全性分析集（safety assessment population）进行分析。
该研究在2018年7月至2023年2月间于欧洲和加拿大的40家中心开展，并于第一次中期分析提示血管内治疗有益后提前终止，因此，TENSION研究最终共计纳入患者253例，包括EVT组125例，对照组128例。两组人群的基线特征无显著差异，EVT组中位NIHSS为19分，对照组为18分。总人群中约有80%患者经CT筛选入组，约35%患者接受tPA静脉溶栓治疗。
主要终点方面，EVT组中位12个月mRS显著低于对照组（5 vs. 6，OR 2.39，95% CI 1.47~3.90，P=0.0004），提示EVT显著改善患者长期结局。
安全终点方面，EVT组致残致死率显著低于对照组（66% vs. 78%，aOR 0.50，95% CI 0.28~0.90，P=0.018）。EVT组死亡人数显著少于对照组（HR for death 0.70，95% CI 0.50~0.99，P=0.048），提示EVT的安全性。
从90天至12个月，EVT组更可能在此期间进一步获得功能恢复（mRS改善至少≥1分：17% vs. 11%）尽管EVT组发生功能恶化的风险也更高（mRS增加至少≥1分：12% vs. 8%）。
综上，TENSION研究12个月随访结果证实使用头颅CT/MRI评估的发病后12小时内前循环大血管闭塞所致的大梗死核心患者（ASPECTS3~5分）能从血管内治疗中获益，且不伴随死亡事件增加。且从90天到12个月，17%的患者在接受血管内治疗后功能预后可以获得进一步改善。
本研究结果与SELECT 2研究的长期随访结果一致，且80%患者经CT筛选入组，因此将进一步提供基于头颅平扫CT的大梗死核心患者筛选证据。
实际上，TESLA研究的1年随访结果亦已于2024年ISC大会中公布，而继SELECT 2研究和TESLA研究之后，TENSION研究进一步补充了血管内治疗对于改善欧洲人群大梗死核心患者长期随访结局的价值。且TENSION研究通过比较90天结局和12个月结局的差异，表明患者将持续从血管内治疗中获益，这对于患者以及卒中治疗领域而言都是值得令人欣喜的好消息。
尽管如此，本研究受限于纳入标准，只纳入了发病12 小时内的患者，因此发病后12~24小时内的患者是否仍可以从血管内治疗中持续获益？同时，从90天至12个月，EVT组的功能结局恶化比例也有高于对照组的趋势，其原因可能与哪些因素相关？而基于CT和MRI评估ASPECTS的敏感性差异也值得关注，期待更多的事后分析和临床试验结果公布可以为我们指点迷津。
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