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卒中领域的全球盛会——国际卒中大会（International Stroke Conference 2024，ISC 2024）于当地时间2月7日~9日在美国凤凰城举行。首都医科大学宣武医院共有12项研究成功入选，其中神内方向4项、神外方向8项。基于此，中国医学论坛报壹生特别策划【ISC 2024 宣武研究展播】专题，带大家领略中国智慧的魅力。
2024年2月，首都医科大学宣武医院焦力群教授团队在卒中领域的最重要学术盛宴之一 -- 国际卒中大会2024（International Stroke Conference 2024, ISC 2024）的Ongoing Clinical Trial专栏，展示了题为 “Extracranial-intracranial Bypass Surgery Versus Medical Treatment Alone for Symptomatic Chronic Middle Cerebral Artery Occlusion: the CMOSS-2 Trial”的CMOSS-2临床研究方案，研究针对合并严重血流动力学障碍的症状性大脑中动脉慢性闭塞患者，拟证明搭桥手术联合标准药物的疗效优于标准药物治疗。
研究概览
01
研究背景
颅内动脉粥样硬化疾病是全球缺血性卒中负担的主要原因，在美国约占缺血性卒中的10%，在亚洲约占50%。症状性颈内动脉(ICA)或大脑中动脉(MCA)闭塞的患者卒中复发风险较高，年卒中复发率超过10%。此外，合并脑血流动力学障碍的患者，即使接受最佳药物治疗，2年缺血性卒中的风险高达22.7%。因此，亟须寻求更好的治疗方式。而颅内外血管搭桥手术是另一种潜在的治疗策略，可以恢复血流并降低卒中风险。
2013~2021年，焦力群教授团队完成了国内第一项关于ICA或MCA闭塞合并血流动力学障碍患者的多中心、随机、开放标签、结果评估盲法RCT试验—CMOSS研究，该研究纳入了324例ICA或MCA闭塞患者。结果显示，搭桥手术组和单独药物组的卒中或死亡风险没有显著性差异(手术组8.6% vs 药物组12.3%;相对风险，0.70, 95% CI, 0.36~1.37，P=0.38)。虽然未能直接证明搭桥的有效性，但随机后30天至2年的同侧缺血性卒中发生率有显著差异，搭桥手术组仅2.0%，而药物组高达10.3%（表1）；另外，亚组分析发现，对于MCA闭塞或者严重血流动力学障碍的患者而言，搭桥手术有潜在的获益趋势。（表2）
表1.CMOSS研究中，药物组和搭桥组卒中或死亡风险对比
表2.CMOSS研究的亚组分析
既往国内外研究都没有证明搭桥手术的优势，关键在于未能针对真正高危的患者人群进行干预性研究，但该类疾病的确需要更好的治疗方法，所以从临床需求出发，迫切需要验证搭桥手术的有效性。另外，基于CMOSS研究的前期结果，症状性大脑中动脉慢性闭塞且存在相应供血区域严重血流动力学障碍的患者，药物治疗效果是最差的，也正是颅内外血管搭桥手术可能获益的人群，因此，在CMOSS研究基础之上，启动了CMOSS-2研究，验证在特殊的高危人群中，手术联合药物治疗的疗效是否优于单纯药物治疗。
02
研究设计
CMOSS-2研究为多中心、随机对照研究，在经全脑血管造影确诊的单侧慢性大脑中动脉闭塞患者中进行，为期24个月。研究在国内13家研究中心进行。计划样本量为420例患者。
研究随机分成两组，手术组采用颅内外血管直接搭桥手术+标准药物治疗；药物组按照AHA/ASA卒中与短暂性脑缺血发作（TIA）患者卒中预防指南（2021版）进行标准药物治疗，抗血小板药物首选阿司匹林100 mg Qd或氯吡格雷75 mg Qd，同时严格控制危险因素和合并症。主要终点为随机入组后24个月责任血管的缺血性卒中发生率。
针对当前症状性大脑中动脉闭塞患者诊疗体系证据不足的问题，焦力群教授团队基于既往CMOSS研究的前期基础，首次将研究重点聚焦于症状性大脑中动脉慢性闭塞合并严重血流动力学障碍的患者，基于CTP这一经济、易推广的检查进行血流动力学评估，在人群选择上更加精准，也是国际上针对这类人群的首项多中心随机对照研究。这项试验将为该领域的研究提供新的思路和方法，通过精准方法选择高风险人群，进行有严格监测和质控的手术，力求使患者获益最大化，符合目前精准医疗和大健康的理念。
主要研究者介绍
主任医师，教授，博士生导师，首都医科大学宣武医院介入放射科主任，神经外科副主任，脑血运重建中心主任，国家区域医疗中心、宣武医院济南医院院长。兼任《中国脑血管病杂志》主编；中国医师协会神经介入专业委员会副主委；国家卫生健康委继教中心神经介入专委会主委；国家卫生健康委脑防委缺血性卒中外科专委会主委；国家卫生健康委脑防委缺血性卒中介入专委会副主委；北京介入医学会副会长等职务。毕业于山东医科大学，先后师从于朱树干教授和凌锋教授，获得神经外科硕士和博士学位，并在鲍圣德教授的指导下，在北京大学完成博士后研究。从事缺血性脑血管病的外科和介入治疗，在国际上率先开展了复合手术治疗颈动脉闭塞、椎动脉闭塞，以及药物球囊治疗椎动脉狭窄等创新手术，并带领宣武医院脑血运重建中心在此领域深入研究，同时，长期重视教育培训，为中国培养了大批高水平的医生。
主任医师，副教授，硕士生导师，Yasargil显微外科训练中心主任。毕业于中国协和医科大学，在苏长保教授指导下获得神经外科博士学位。主要从事缺血性脑血管病的诊断与治疗工作，尤其在脑动脉血管狭窄、闭塞性病变的搭桥手术和复合手术方面具有非常丰富的经验。作为主要研究者主持国家十二五科技支撑计划和北京市科委等课题，参与“十三五”科技部重点研发计划，第一作者或通讯作者发表SCI论文十余篇，主编著作1部，主译2部，国家专利4项。
临床医学博士，主治医师，副研究员，2017年毕业于北京协和医学院（清华大学医学部）临床医学八年制，北京市科技新星，中国科协战略发展部科技智库青年人才。致力于颅内动脉狭窄、颈动脉狭窄和烟雾病等缺血性脑血管病的外科、介入及复合手术的诊疗。迄今以第一/通讯作者在JAMA、Stroke、Ageing Research Review, Aging and Disease、SVN、JNIS、Cochrane Reviews等期刊上发表SCI论文30余篇，参编书籍2部，获得专利授权8项。主持国家自然科学基金、北京市自然科学基金等8项课题，参与“十三五”国家重点研发计划、北京市科委、扬帆计划等课题。《中国脑血管病杂志》青年编委。中国医药教育协会脑卒中血运重建专业委员会常务委员兼副秘书长，北京神经科学学会神经介入专业委员会委员。中国志愿医生。
END
首都医科大学宣武医院供稿
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