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中国学者领跑精准医疗，确立肺癌新亚型治疗途径

2018-03-30作者：叶小慢资讯

肺癌ROS1突变

在临床上，1%～2%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在ROS1重排。目前仍在开展的I期研究提示，ALK、ROS1和MET抑制剂克唑替尼（crizotinib）在小队列扩增患者人群中显示出了抗肿瘤活性。

在此基础上，广东省人民医院、广东省肺癌研究所吴一龙教授携手日本、韩国、中国大陆和台湾37家医院，在中国胸部肿瘤协作组（CTONG）的主导下，开展了评估疗效与安全性的II期研究。

这是迄今为止评估克唑替尼治疗ROS1阳性NSCLC的疗效和安全性的最大样本量研究。结果证实，克唑替尼对于ROS1阳性NSCLC的有效率高达72%，13%的患者肿瘤完全消失。

研究于2018年3月30日在线发表于美国《临床肿瘤学杂志》。

主要结果

历时3年，研究共纳入逾1000例至少接受过≤3线治疗的东亚NSCLC患者，通过ROS1阳性筛选后，找到127例带有这种基因异常的患者。其中，用于判断ROS1阳性的诊断试剂是中国本土企业厦门艾德研发的试剂盒。

纳入患者给予克唑替尼250 mg口服，每日两次。治疗持续直至患者出现实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1版定义的疾病进展，或不可接受的毒性或患者拒绝治疗。研究的主要终点为独立影响学评价（IRR）的客观缓解率（ORR）。

结果显示，最终纳入的127例患者中，至数据截止时，仍有49.6％的患者继续治疗。IRR评价的ORR为71.7％（95％CI：63.0％～79.3％），其中17例实现了完全缓解（CR），74例达到部分缓解（PR）。无论之前经历过3线以内的几线治疗，患者的ORR均相似，且反应持久（中位缓解持续时间达19.7个月）。IRR评价的中位无进展生存（PFS）期达到15.9个月（95％CI：12.9～24.0个月）。

研究中未观察到新的不良事件发生。

研究意义

研究证实，在具有ROS1阳性的晚期NSCLC的东亚患者中，克唑替尼有效且反应持久，总体耐受性良好，安全性特征与以前的报道一致。

这是目前全球唯一的II期临床试验研究，也是最大样本量的研究，其结果为克唑替尼治疗ROS1阳性的东亚NSCLC患者提供了具有说服力的证据。奠定了肺癌这一新亚型的治疗途径。

基于这一结果，中国大陆、日本和韩国均批准了克唑替尼作为ROS1肺癌的治疗策略。此外，日本和韩国在批准克唑替尼用于ROS1肺癌治疗的同时，同时批准了中国本土研发的试剂盒作为ROS1阳性的伴随诊断方法，这是中国主导的临床研究历史上的一大突破！

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