壹生资讯-司美格鲁肽在东亚超重/肥胖人群中体重管理的有效性和安全性研究

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司美格鲁肽在东亚超重/肥胖人群中体重管理的有效性和安全性研究 | 内分泌临床研究展播

2025-03-24作者：论坛报苌田田资讯

原创

成果名称：每周一次2.4 mg司美格鲁肽用于东亚超重或肥胖人群体重管理的有效性和安全性：一项双盲、多中心、随机对照试验（STEP 7）

发表期刊：《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》[（The Lancet Diabetes & Endocrinology），IF（2023）：44.0]

通讯作者：母义明

第一作者：母义明

主要作者单位：解放军总医院第一医学中心

推荐理由

这是首次在中国超重肥胖人群中进行的GLP-1受体激动剂周制剂司美格鲁肽用于体重管理的有效性和安全性3期临床研究，并发现司美格鲁肽2.4 mg具有良好的有效性和安全性。肥胖是影响人类健康的重要慢性代谢性疾病，与脑卒中、心血管疾病、高血压和糖尿病等致死和致残性疾病均密切相关。做好体重管理有利于实现众多慢性病的管理，降低疾病死亡率和致残率，延长寿命，提高生存质量。

研究解读

本研究为一项随机、双盲、多中心、3期对照试验（STEP 7），在中国内地、中国香港、巴西及韩国的23家医院及研究机构招募参与者。试验纳入了超重或肥胖的成年人，伴或不伴有2型糖尿病，按2:1的比例随机分配至司美格鲁肽组2.4 mg组或安慰剂组，每周治疗一次，持续44周，并结合饮食与身体活动干预。

在数据库锁定前，参与者、研究人员及申办方均对治疗分配保持盲态。研究主要终点包括平均体重百分比变化及自基线至第44周体重减轻至少5%的参与者比例。所有接受至少一剂研究药物的参与者均纳入安全性评估。

自2020年12月8日至2022年8月23日，研究共纳入375例参与者，其中司美格鲁肽2.4 mg组249例；安慰剂组126例。第44周时，司美格鲁肽2.4 mg组的体重平均百分比变化估计为﹣12.1%；而安慰剂组为﹣3.6%，治疗差异估计值为﹣8.5%（95%CI ﹣10.2～﹣6.8；p＜0.0001）。司美格鲁肽2.4 mg组中85%（203/238）的参与者体重减轻5%及以上，显著高于安慰剂组的31%（36/116），比值比（OR）为13.1（95%CI 7.4～23.1；p＜0.0001）。安全性方面，司美格鲁肽组2.4 mg组中231例（93%）参与者报告了不良事件，而安慰剂组有108例（86%），最常见的不良反应为胃肠道疾病。

本研究结果支持司美格鲁肽2.4 mg/周可用于超重或肥胖且无论是否患有2型糖尿病的东亚人群进行体重管理。

专家点评

这是首次在中国超重肥胖人群中进行的GLP-1受体激动剂周制剂司美格鲁肽的体重管理的有效性和安全性3期临床研究，结果证实，司美格鲁肽2.4 mg具有良好的有效性和安全性。

肥胖是影响人类健康的重要慢性代谢性疾病，脑卒中、心血管疾病、高血压和糖尿病等致死和致残性疾病均与肥胖有密切关系。

体重管理的难点至少包括：① 生活方式干预难以长期坚持，而且效果有限；② 在本研究完成前尚无有效的药物治疗手段；③ 此前使用药物均为每日1～3次注射，患者使用不方便。

而司美格鲁肽为周制剂，极大减少了患者注射次数，更为简便。

做好体重管理有利于实现众多慢性病的管理，降低疾病死亡率和致残率，延长寿命，提高生存质量。

作者简介

母义明教授

通讯作者

解放军总医院第一医学中心内分泌科主任医师、教授，博士生导师

中国医师协会内分泌代谢科分会会长

中华医学会内分泌学分会第十届委员会主任委员

解放军医学会内分泌专业委员会主任委员

中国老年学和老年医学学会数字医疗分会主任委员

Chronic Diseases and Translational Medicine、《中华内科杂志》《中华内分泌代谢杂志》《实用内科杂志》和《解放军医学杂志》副主编

发表SCI论文490余篇，包括以通讯和（或）第一作者在JAMA、BMJ（Lead Author & Guarantor），Lancet Diabetes & Endocrinology，Stem Cell等期刊发表论文

2012年和2018年被中华医学会授予杰出贡献奖

2018年被人民网评为“国之名医·卓越建树”

2023年被《医师报》评为“推动行业前行力量”十大医学贡献专家

团队简介

解放军总医院第一医学中心内分泌科成立于1984年，目前有两个专科病房、内分泌科实验室、内分泌专科门诊和糖尿病教育中心，是军队重点内分泌临床专科，在1997年被批准为全军内分泌代谢病重点实验室及国家新药临床研究中心。科室共有编制 57人。其中医生25人，有三级以上教授4位，高级专业技术职称人员14名（主任医师7名），具有高级专业技术职称人员占 1/3；中级专业技术职称人员9名；护理人员27名，副主任护师1名，主管护师9名，糖尿病专科护士9名，胰岛素泵师2名；内分泌实验室中副研究员1名，副主任技师2名，主管技师1名。

解放军总医院第一医学中心内分泌科连续10年中国医院专科声誉排名第三位，在国内以内分泌代谢性疾病中少见病和疑难病的诊治见长，在国内首次诊断的新病种有9个，享有很高声誉。干细胞治疗糖尿病及慢性并发症、难治性甲状腺相关性眼病综合治疗、肾上腺疾病早期综合诊断及治疗、垂体疾病的规范化诊疗及机制探讨、2型糖尿病及并发症的综合防治、内分泌代谢疾病与军队需求相融合、代谢性骨病的综合防治是科室的特色及主攻方向。科室年门诊量14万人次，年收治患者数量近3000余人，患者满意度高。学科带头人母义明主任引领下以及全科人员的共同努力下，队伍人才梯次清晰，布局合理，已发展成为集医疗、科研、教学、保健等多种职能于一体的专科基地。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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