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成果名称：西罗莫司与紫杉醇涂层药物球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄：SIBLINT-ISR随机试验
Sirolimus- vs Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis: The SIBLINT-ISR Randomized Trial
发表期刊：《美国心脏病学会杂志·心血管介入》JACC Cardiovasc Interv（IF：11.7）
通讯作者：韩雅玲
第一作者：刘海伟
主要作者单位：中国人民解放军北部战区总医院
本研究为中国上市的首个雷帕霉素（非衍生物）药物球囊（贝朗医疗，SeQuent SCB）的上市前、多中心、随机对照临床试验，证明了SeQuent SCB治疗冠状动脉支架内再狭窄病变非劣于临床上广泛应用的紫杉醇药物球囊（贝朗医疗，SeQuent Please NEO）。
SIBLINT-ISR多中心、随机对照试验旨在比较新型西罗莫司涂层药物球囊（贝朗医疗，SeQuent SCB）与临床上10余年来广泛应用的紫杉醇涂层药物球囊（贝朗医疗，SeQuent Please NEO，PCB）在治疗药物洗脱支架内再狭窄（ISR）方面效果。
在这项前瞻性、单盲、随机对照试验中，符合ISR病变条件的患者以1:1的比例随机分配至SCB组和PCB组。主要终点是9个月血管造影显示的节段内晚期管腔丢失（LLL）的非劣效性。关键次要终点包括手术成功率、靶血管再狭窄率和靶病变失败率（包括心源性死亡、靶血管心肌梗死或血运重建）。
从国内16个中心纳入258名患者（285个病变），被随机分配至SCB组（n=130）和PCB组（n=128）。在药物球囊治疗术后9个月时，SCB组（0.37±0.48 mm）与PCB组（0.30±0.38 mm）的节段内LLL差异为0.07 mm（95%置信区间：-0.05~0.19 mm），表明SCB在节段内LLL方面与PCB相比具有非劣效性，非劣效性边界为0.20 mm（P非劣效性＜0.0001）。在12个月时的临床结局中，SCB组与PCB组无显著差异。
韩雅玲院士
作为SIBLINT-ISR研究的通讯作者，该研究的设计、实施是科学、严谨，所获研究结果值得肯定且可借鉴使用。
一、研究背景与创新性
冠状动脉支架内再狭窄（ISR）是介入心脏病学领域的长期挑战，尽管药物洗脱支架（DES）显著降低了其发生率，但ISR的病理机制复杂，涉及新生内膜增生、新生动脉粥样硬化及炎症反应等多因素。药物涂层球囊（DCB）通过局部释放抗增殖药物避免额外支架植入，逐渐成为ISR治疗的重要策略。然而，现有证据多集中于紫杉醇涂层球囊（PCB），而西罗莫司涂层球囊（SCB）作为新一代技术，虽在动物实验和早期临床研究中显示出潜在优势（如更持久的抗炎作用），但其在真实世界临床实践中的疗效仍需高质量头对头比较来进行研究验证。
SIBLINT-ISR研究的核心创新在于首次通过多中心随机对照试验，直接比较SCB与PCB的血管造影及临床结局，填补了该领域的关键证据空白。此外，研究采用统一标准化操作（如严格病变预处理、球囊扩张时间≥45秒）和盲法评估（第三方核心影像学实验室独立分析造影结果），最大限度地减少了操作偏倚，增强了结果的科学可信度。
二、研究结果的临床意义
本研究证实两组患者术后9个月时血管段内晚期管腔丢失、12个月靶病变失败（TLF）与患者水平的复合终点（PoCE）均无显著差异。这一结果具有多重临床价值：
本临床试验于2020年10月10日由北部战区总医院韩雅玲院士领导的研究者团队完成首例患者入组，期间经16家研究中心的共同努力，最终于2021年7月7日同样由北部战区医院完成最后一例患者入组。虽有新冠疫情影响，但依然比原计划提前了三个月完成入选，体现了研究者团队高效的执行力！
本临床试验主要研究随访（术后9个月造影随访）的时间周期为2021年7月至2022年4月，期间新冠疫情肆虐，为造影随访的工作带来了巨大的困难！但全体研究者在韩雅玲院士的领导下，通过与受试患者的密切沟通，并尽所有可能为患者提供一切可能的便利，最终促使超过80%的患者顺利返回各研究中心完成了研究方案所规定的造影随访。
中国工程院院士，专业技术少将，主任医师，博士研究生导师。现任北部战区总医院全军心血管病研究所所长兼心内科主任，寒地心血管病全国重点实验室副主任、急危重症救治全军重点实验室主任。兼任中华医学会心血管病学分会前任主任委员、中国医师协会全科医师心血管诊疗能力提升工作委员会主任委员、辽宁省医师协会会长、《中华心血管病杂志》、《Cardiology Discovery》、《临床军医杂志》总编辑等学术职务。
从事复杂危重冠心病的临床、教学、研究的一线工作近50年，在复杂危重冠心病介入治疗及抗血栓治疗等方面具有丰富临床经验，完成了大量开创性研究，显著降低了危重冠心病的病死率。曾主持国内外多中心临床研究79项，在LANCET、JAMA等国际权威期刊发表。兼任上海交通大学、吉林大学、华中科技大学医学院等高等医学院校的硕/博士研究生导师，培养研究生240人。
主持国家自然科学重点基金、国家重大新药创制创新药物研究课题、科技部“十二五”、“十三五”及“十四五”慢病重点专项、军委科技委173项目、军委后保部后勤科研重点项目等30余项科研项目。第一完成人获国家科技进步奖二等奖2项、军队及省级科技进步奖一等奖5项以及何梁何利科技进步奖、辽宁省科学技术最高奖。连续5年被国际权威资讯机构爱思唯尔(Elsevier) 列为“高被引学者年度榜单”，并入选“2024终身科学影响力全球前2%科学家”榜单。以第一/通讯作者在LANCET、JAMA、JACC、Circulation等SCI收录期刊发表论文300余篇。主编出版国家卫生健康委员会规划教材及中国医师协会指导用书3部。获授权国际（美国）发明专利3项、国家发明专利25项，其中完成成果转化1项。曾牵头发表60篇行业指南/共识/建议。曾获全国优秀科技工作者、全国三八红旗手、全国创新争先奖状、全军杰出专业技术人才奖、军队干部保健工作突出贡献者及高层次科技创新领军人才、“发明创业奖·人物奖”特等奖并被授予“当代发明家”等荣誉。荣立一等功、二等功各1次。
中国人民解放军北部战区总医院心内科副主任、副主任医师，博士，硕士研究生导师，中华医学会心血管分会信息化学组副组长，中国医师协会全科医师心血管诊疗能力提升工作委员会委员，中国医师协会心血管分会指南共识分会委员，辽宁省医学会心血管分会副主任委员、高血压学组副组长，辽宁省心血管专业医疗质量控制中心及胸痛中心委员兼秘书。从事心血管专业20余年，熟练掌握心血管专业临床中常见病、急重症的诊治常规。主要侧重冠心病的相关基础研究及临床诊治，临床主要从事冠心病介入诊治工作，熟练掌握复杂病变的介入治疗，长期参与危重心血管疾病患者的围术期救治。先后参与国际、国家科研课题多项。以第一完成人获辽宁省科技进步二等奖以及军队医疗成果奖。第一完成人获国家重点研发计划项目课题基金课题、辽宁省联合计划基金资助。副主编参编出版专著2部，发表SCI文章多篇，其中1区SCI文章4篇。
北部战区总医院是全军心血管病研究所和重中之重研究所学科、中国工程院院士及中华心血管病学会主任委员科室、寒地心血管病全国重点实验室、全军急重症救治研究重点实验室、首批（军队）国家临床重点专科、首批联保部队医学重点学科、联勤保障部队心血管内科专科联盟牵头单位、国家卫健委省级心血管病防治技术牵头单位、军委后保部全军心血管介入质控中心主任委员单位。连续多年在中国医院最佳专科声誉排行榜名列前茅。科室展开床位330张，年门诊量30余万人次，年收治患者2.8万余人次，年完成各类介入手术4万余台次，抢救成功率98%以上，主要医疗技术的数质量指标居全军和东北地区第一位。拥有完备的数据库及标本库。
科室与国内10所院校联合培养博、硕士毕业研究生400余名。以第一完成单位承担国家、军队等基金课题240余项；获国家科技进步奖二等奖2项；发表论文2100余篇，其中320余篇发表在LANCET、JAMA、JACC、Circulation等国际顶刊。获授权专利58项，完成1项成果转化。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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