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经颅直流电刺激（transcranial Direct Current Stimulation, tDCS）是一种非侵入性神经调控技术，通过置于头皮的电极传递微弱电流，调节大脑皮质的兴奋性。这种技术具有便携、易用、成本较低等优势，且可与康复治疗同时进行，在神经康复领域展示出广阔的应用前景。tDCS主要通过以下两种机制促进卒中后功能恢复：（1）调节因卒中损伤而受影响的大脑皮质间正常相互作用；（2）增强神经可塑性，促进受损神经网络的重塑。这些机制为tDCS在卒中康复中的应用提供了理论基础。

一些初步的概念验证研究表明^[1-3]，tDCS（≤ 2mA）与康复治疗相结合，可以调节大脑兴奋性，并改善卒中患者的活动能力。此外，一项I期研究提示4mA的tDCS对卒中患者是安全且耐受的^[4]。也有荟萃分析显示电流密度（电流/电极面积）与运动功能改善之间存在剂量-反应关系^[2]。但这些研究多为小规模探索性试验，尚缺乏大规模、多中心、随机盲法研究的有力证据。

基于此，来自美国麻省大学医学院（UMass Chan Medical School）的Gottfried Schlaug教授和杜克大学医学院（Duke University School of Medicine）的Wayne Feng教授开展了TRANScranial direct current stimulation for POst-stroke motor Recovery- a Phase II sTudy (TRANSPORT2)研究，旨在评估tDCS治疗卒中后运动恢复的有效性及安全性，并在2025 ISC大会上公布了研究结果。

研究方法

TRANSPORT2是一项多中心、随机、假手术对照、平行分组、三盲的临床试验（NCT03826030），在美国的14家中心进行。

纳入标准

2. 首次发生的单侧缺血性脑卒中，影像学确诊，且发生时间在过去 30-180 天 之间；

3. 手部运动能力要求：

• 腕关节 伸展角度 >10°；

• 拇指 外展/伸展角度 >10°；

• 至少两根其他手指 伸展角度 >10°；

4. 单侧肢体无力，且 Fugl-Meyer 上肢评分（FM-UE） ≤54（满分 66）；

5. 间隔7-14天进行两次基线FM-UE评估（Baseline 1和2，既B1和B2），两次测量间差值 ≤ 2 分，表明运动障碍较稳定；若不稳定，需在 7-14 天内重新评估，最多允许三次评估；

6. 卒中前 mRS ≤ 2。

1. 其他类型卒中：原发性脑出血、蛛网膜下腔出血、双侧大脑半球或脑干缺血性卒中；

2. 正在使用可能影响 tDCS（经颅直流电刺激）的药物，包括卡马西平（carbamazepine）、氟哌啶醇（flunarizine）、舒必利（sulpiride）、利伐斯的明（rivastigmine）和右美沙芬（dextromethorphan）；

3. 中重度认知障碍，即蒙特利尔认知评估量表（MOCA）评分 <18；

4. 难以控制的精神疾病（如抑郁症或其他精神障碍），即使服药控制良好，但仍可能影响试验参与；

5. 存在 MRI / tDCS / TMS 相关的风险因素；

6. 在过去 3 个月内接受过肉毒毒素注射，且注射部位为受影响的上肢。

• 30分钟tDCS（经颅直流电刺激）+2小时mCIMT（改良强制性诱导运动疗法）；干预后佩戴限制健侧肢体的手套6小时，共持续10个疗程，历时2周

研究将受试者分为三组：

• Sham tDCS + mCIMT：假刺激组（对照组）

• 2mA tDCS + mCIMT：2mA 低强度经颅直流电刺激组

• 4mA tDCS + mCIMT：4mA 高强度经颅直流电刺激组

从基线（B2）到第 15 天 FM-UE 评分的变化。

第45天和第105天的FM-UE，WMFT（Wolf Motor Function Test，评估运动功能），卒中影响量表（Stroke Impact Scale，评估卒中对日常生活的影响）

探索性分析：

样本量计算

研究基线情况，两组基本一致，仅男女性别和左右半球大脑占比在2mA tDCS+mCIMT组略不同。

干预后第15天观察到的改善持续到了第45天和第105天，但三组间的疗效（FM-UE、WMFT、SIS-hand scale）同样无显著性差异。

在各亚组中同样未发现三个治疗组疗效的显著差异，亚组因素（如年龄、性别、患侧等）和治疗组无显著交互作用。

三个组中均未出现任何临床重要的不良事件（AE），如严重头痛、二度烧伤、癫痫发作或神经功能恶化，也没有死亡案例。虽然有一些严重的不良事件（SAE）在假刺激组中发生，但在2 mA组中为零，在4 mA组中有五起，均与干预措施无关。三组受试者均较好地完成了干预措施，仅有三名患者在第15天错过了治疗。

本研究是第一个获得NIH StrokeNet资助并全面开展的直流电刺激促进卒中康复的随机对照研究，验证了直流电刺激辅助康复的安全性、可耐受性和可行性。未来研究可进一步探索高剂量电流、优化结局评估标准化及独立判读，并加强临床试验的患者入组策略，以推进更大规模的临床验证。本研究的完整结果将近期发表于Lancet Neurology。

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