译自Medscape：

CTS-AMI 研究表明，在指南指导的治疗基础上，加用中成药通心络胶囊可以改善ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的临床结局。与安慰剂相比，通心络组患者的 30 天和 1 年主要不良心脑血管事件 (MACCE)发生率较低（主要是因为心源性死亡发生率低），严重的 STEMI 并发症发生率也较低。通心络含有10多种潜在的草药和昆虫活性成分，且没有导致包括大出血在内的严重不良反应。

中国医学科学院阜外医院杨跃进教授在AHA大会上公布了该研究的结果。他指出，尽管再灌注和最佳药物治疗技术成熟，STEMI患者仍面临高住院死亡率、高心肌无复流和再灌注损伤发生率，且目前全球尚无特异性药物能够解决这一难题。此外，杨跃进教授还提到：“在中国部分地区和其他发展中国家，高达50%~70%的ST段抬高型心肌梗死患者未能及时接受血运重建，导致很多患者出现大面积心肌梗死。”

自1996年以来，通心络胶囊在中国已被批准用于心绞痛和中风。杨跃进教授提到，既往的临床前研究和ENLEAT试验（研究者在STEMI中进行的概念验证试验）表明，通心络可以减少心肌无复流、缩小心肌梗死面积、保护心肌细胞。

CTS-AMI研究覆盖中国大陆地区的124家医院，纳入3,797例年龄≥18岁、症状发作24小时以内的STEMI（2个以上相邻导联ST段抬高≥0.2mV或新发左束支传导阻滞）患者，在冠脉造影/经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、溶栓治疗或单纯药物治疗前，在双联抗血小板治疗的基础上，随机给予通心络（8粒，2.08 g）或安慰剂治疗，随后两组分别在指南指导治疗的基础上，每天给药3次，每次4粒，共治疗12个月。

在改良意向治疗队列中，通心络组（n=1,889）和安慰剂组（n=1,888）治疗的患者中分别有1,656例（87.67%）和1,629例（86.28%）接受了再灌注治疗，在紧急再灌注人群中又分别有1,560例（94.2%）和1,504例（92.3%）的患者接受了直接PCI。

与安慰剂组相比，通心络组的30天MACCE发生相对风险降低了36%（3.39% vs. 5.24%；RR=0.64；95% CI：0.47-0.88），心源性死亡相对风险降低了30%（2.97% vs. 4.24%；RR=0.70；95% CI：0.50-0.99），心肌再梗死相对风险降低了65%（0% vs. 0.50%；RR=0.35；95% CI：0.13-0.99）。此外，杨教授提到，通心络对主要终点的益处在各亚组中是一致的。

在30天时，通心络组的严重STEMI并发症（11.79% vs. 14.80%；P=0.008）和恶性心律失常（7.84% vs. 10.20%；P=0.011）发生率均明显低于安慰剂组，两组的机械并发症（0.54% vs. 0.72%；P=0.526）和心源性休克（2.37% vs. 3.31%；P=0.082）发生率相似。

随访1年时，通心络组的MACCE（0.64；95% CI：0.49-0.82）、心源性死亡（0.73；95% CI：0.55-0.97）、再梗死（0.26；95% CI：0.10-0.67）和卒中风险（0.44；95% CI：0.21-0.92）较安慰剂组分别降低了36%、27%、74%、56%。

在安全性方面，通心络组和安慰剂组的严重不良反应发生率相似（2.17% vs. 2.75%；P=0.25）；通心络组的肾损伤发生率较低（3.81% vs. 5.30%；P=0.029），两组在过敏性皮疹、肝损伤、活化部分凝血活酶时间或凝血酶原时间延长、消化道出血、恶心、腹泻、头痛或头晕方面无显著差异。

杨跃进教授总结道：“这些发现支持将通心络作为治疗STEMI的药物治疗选择，至少在中国和其他发展中国家是如此。”

大会受邀讨论者、斯坦福大学医学院副院长、斯坦福临床研究中心主任Kenneth W Mahaffey博士点评道：“这一结果可能会支持通心络在中国的使用，但是在其他人群和治疗模式中使用还需要更多的研究。”Mahaffey主任进一步指出：“这项研究中，通心络组和安慰剂组分别有0例和9例再梗死发生。令人惊讶的是，通心络组没有发生再梗死，且没有再使用任何的血运重建治疗。要知道，通常约有1%的患者会出现再梗死。”

Mahaffey主任表示：“在具有较好治疗手段的时代，我们还没有发现通过治疗后，患者的心血管死亡或总死亡率降低30%的研究，我们需要看看研究者是如何确定所有事件的。”他指出：“该研究结果基于改良的意向治疗队列，该队列不包括分配到治疗组的20名患者的数据，并且2小时ST段回落无差异而24小时仅有较小差异。因此，即使在本研究中，我们已经获得一些数据来支持所提出的机制，但在机制亚组研究中仍没有明确获益。这就是为什么我们需要看到超声、生物标志物，可能还有血管造影相关的数据，并明确这对所提出的机制有什么影响。”

最后，关于背景治疗的信息对于将治疗效果置于其他卫生系统和人群的背景中至关重要。Mahaffey主任谈到：“我们需要看到这些额外的信息，包括背景疗法，以真正地了解通心络是否适用于中国以外的国家。”