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药物警戒 | 警惕苁蓉通便口服液导致的肝损伤！

2021-02-19作者：论坛报小塔资讯

非原创

病例介绍

1例25岁女性因便秘自行服用苁蓉通便口服液20 ml、1次/d。间断服药3个月后患者逐渐出现尿黄、皮肤及巩膜黄染，伴恶心、呕吐、食欲下降等症状。4个月后实验室检查示：谷丙转氨酶（ALT）1 359 U/L，谷草转氨酶（AST）859 U/L，碱性磷酸酶（ALP）160 U/L，总胆红素（TBil）131.5 μmol/L，直接胆红素（DBil）99.3 μmol/L。考虑为苁蓉通便口服液所致肝损伤，遂停用该药，给予异甘草酸镁注射液200 mg溶于5%葡萄糖注射液250 ml静脉滴注、1次/d，多烯磷脂酰胆碱注射液20 ml溶于5%葡萄糖注射液250 ml静脉滴注、1次/d。治疗后，患者症状逐渐好转。2周后，患者尿色基本正常，消化道症状消失，复查肝功能：ALT 137 U/L，AST 87 U/L，ALP 126 U/L，TBil 34.9 μmol/L。2个月后随访，患者的肝功恢复正常。患者的肝损伤很可能与苁蓉通便口服液中的何首乌成分有关。

讨论

近年来，何首乌肝损伤事件频发，国家食品药品监督管理总局曾先后多次发布含何首乌制剂的肝损伤风险警示及相关监管规定，并提示含何首乌保健食品不宜长期超量服用。本例患者长期间断服药长达4个月，可能导致肝毒性风险增加。除了何首乌本身的肝毒性，何首乌制剂的不合理使用问题亦不容忽视。苁蓉通便口服液适应证为老年便秘，产后便秘，且说明书中明确指出：“年青体壮者便秘时不宜用本药”，“服药3 d后症状未改善，或出现其他症状时，应及时去医院就诊”。老年和青年便秘患者的中医体质有很大不同。陈笑吟等对湖北省中医院242例慢性功能性便秘患者年龄与中医体质的分析结果显示，老年患者以阳虚质为主，中年患者以气郁质为主，青年患者以平和质为主。该患者为25岁青年女性，既往体健，未经中医辨证自行服用苁蓉通便口服液，很可能因不符合苁蓉通便口服液适合的中医证型而增加不良反应发生的风险。

另外，国家食品药品监督管理局办公厅2014年7月17日发布的《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》中指出：2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。苁蓉通便口服液属于非处方药，其药品说明书是2007年修订的，故其说明书中尚无何首乌相关肝毒性的警示，患者在无医师指导的情况下自行购药治疗便秘，存在一定风险。建议国家药监部门进一步加强何首乌及其成方制剂的管理，对所有含何首乌类中成药增加相关警示，提醒临床医师和患者警惕肝损伤的发生。

本文首发于《药物不良反应杂志》

作者：解放军联勤保障部队第九九〇医院信阳医疗区药械科任远勤等

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