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这样做，3年临床预后显著更优丨健心知著

2021-08-27作者：论坛报沐雨资讯

冠心病原创

北京大学人民医院刘健教授团队为您推荐冠心病介入技术进展方面的最新研究，点评研究结果，诠释临床意义。让我们快速了解冠心病介入领域学术进展。

ULTIMATE试验:

相比冠脉造影,IVUS指导的药物洗脱支架置入3年临床预后显著更优

北京大学人民医院刘健、杨霖健、孙浩宁

健心荐语

近年来，血管内超声（IVUS）被推荐用于指导复杂病变部位的药物洗脱支架（DES）置入。作为一项多中心临床研究，ULTIMATE试验比较了IVUS和冠脉造影指导下DES置入的术后疗效，并在此前报道了IVUS相比于冠脉造影指导支架置入术后1年靶血管失败（TVF）风险显著降低。但目前尚无相关研究报道IVUS指导DES置入的长期疗效如何。

文章介绍

ULTIMATE研究是一项多中心、前瞻性随机临床试验，共有8家中心参与。本文旨在比较IVUS及冠脉造影指导下的DES置入术后3年的临床预后。本文于2021年2月发表于JACC:Cardiovascular Interventions杂志。

研究方法

本研究共纳入1448名患者，入选标准包括：患有无症状心肌缺血、稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛或心肌梗死（MI），从胸痛发作至入院超过24小时，且新发冠脉病变需要置入支架的患者。入组患者通过1:1随机分为IVUS指导组及冠脉造影指导组。

图1 研究流程图

在本试验中，根据IVUS定义的DES置入最佳标准为：（1）支架范围内最小管腔面积大于5.0 mm²，或超过远端参考血管中最小管腔面积的90%；（2）距支架边缘近端及远端5 mm范围内斑块负荷＜50%；（3）无累及中膜且长度＞3 mm的边缘夹层。仅当DES置入过程同时满足以上3条标准，才可判定为IVUS定义的最佳置入过程。

本研究主要研究终点为：术后3年TVF的发生率。其中，TVF包括：心源性死亡、靶血管MI（TVMI），以及临床驱动的靶血管血运重建（TVR）。安全终点为确诊或可能的支架内血栓（ST）。

研究结果

共有1423名患者（98.3%）完成了3年的临床随访。在1年随访时，冠脉造影组与IVUS组发生TVF的风险分别为5.4%、2.9%（p=0.02）；在第2年及第3年随访时，冠脉造影组的TVF风险分别为9.0%、10.7%（HR: 0.65; 95%CI: 0.44~0.95; p=0.03），IVUS组则分别为6.0%、6.6%（HR: 0.60; 95%CI: 0.42~0.87; p=0.01）。

其中，TVF风险的增加主要由于TVR发生率的增加[第2年：5.8%vs4.3%（p=0.17）;第3年：6.9%vs4.5%（p=0.05）]（表，图2）。除此之外，两组患者在术后3年确定(或可能)发生支架内血栓的风险分别为1.1%（冠脉造影）及0.1%（IVUS），具有显著差异（p=0.02）。

表随访1年、2年及3年时的临床结局

图2 Kaplan-Meier分析显示IVUS指导支架置入可显著降低TVF发生率及临床驱动的TVR

对临床结局的Landmark分析表明，在术后1~3年间，IVUS组和冠脉造影组的TVF发生数分别为26（3.7%）和37（5.5%）例（HR: 0.68; 95%CI : 0.41~1.12; p=0.13）。

图3 IVUS组与冠脉造影组TVF的Landmark分析

PCI达到了IVUS定义的最佳支架置入过程的患者其3年TVF发生风险相比于未达最佳标准的患者显著更低（4.2%vs9.2%，HR:0.44;95%CI:0.24-0.81;p=0.01）（图4）。

图4 IVUS定义的最优PCI具有更低的TVF发生率

在亚组分析中，所有亚组中IVUS指导组3年TVF发生率都更低。同时，患有ACS、慢性肾脏病，及存在多支病变、B2/C型病变或分叉病变的患者可能更多地从IVUS指导支架置入中获益。

结论

相比于冠脉造影，IVUS指导下的药物洗脱支架置入术后3年靶血管失败（TVF）及支架内血栓（ST）形成的比例明显更低，尤其是达到了IVUS定义的最佳置入过程的患者。

点评

ULTIMATE试验首次证明了IVUS这一腔内影像学技术可显著降低患者3年内TVF的发生率。值得注意的是，达到IVUS定义的最佳PCI过程的患者具有更佳的临床预后，表明IVUS可优化支架置入，降低再次血运重建及支架内血栓的发生率。

这一研究也具有一定的局限性，如：未采取基于网络的中心随机化作为随机化方法；纳入了相对高危的患者（入组患者中78%为ACS）及存在复杂冠脉病变的患者，可能对结果具有一定的影响；仅当3条标准同时满足时才判定为IVUS定义的最优置入过程，这可能会低估IVUS指导支架置入的长期临床获益。

刘健，北京大学人民医院主任医师、教授、博士研究生导师，美国哥伦比亚大学医学中心/美国心血管研究基金会血管内超声博士后。

主要研究方向为冠心病的诊断和治疗；冠脉介入治疗；冠脉腔内影像学和功能学检查；冠心病无创检查(FFRCT)；急性心肌梗死的诊断和治疗；顽固性高血压的介入治疗。

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