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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈 （The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理将于当地时间6月2日进行的“新兴疗法——免疫治疗（Developmental Therapeutics—Immunotherapy）”快速口头报告专场重磅摘要，供大家一睹为快。
Safety and preliminary efficacy results of IBI389, an anti-CLDN18.2/CD3 bispecific antibody, in patients with solid tumors and gastric or gastro-esophageal tumors: A phase 1 dose escalation and expansion study.
IBI389，一种抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体，在实体瘤患者中的安全性和初步疗效：Ⅰ期剂量递增和扩展研究
讲者：郑莉 四川大学华西医院
研究背景
CLDN18.2在多种实体瘤，特别是在胃癌中的表达，显示出其作为抗肿瘤治疗新靶点的潜力。IBI389是一种抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合物中的CD3分子和肿瘤细胞膜上的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成。这里，我们报告了一项Ⅰ期研究的初步结果，评估IBI389在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效。
研究方法
纳入了接受标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者。IBI389单药治疗的剂量递增采用了患者内剂量递增、加速滴定和经典3+3设计（0.003 µg/kg至600 µg/kg）。选定的剂量水平在晚期胃/胃食管结合部癌（G/GEJ C）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者中进行了扩展。主要研究目标是安全性。次要研究目标是通过研究者根据RECIST v1.1评估的疗效，包括客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
研究结果
截至2024年1月9日，共有114例患者入选（男性：67.5%，中位年龄：60.0岁，G/GEJ C：32.5%，PDAC：57.9%，Ⅳ期：81.6%）。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。未达到最大耐受剂量（MTD）。
在所有患者中，112例（98.2%）患者出现了治疗中出现的不良事件（TEAEs），其中76例（66.7%）患者出现3级及以上TEAEs。111例（97.4%）患者出现了治疗相关不良事件（TRAEs），其中63例（55.3%）患者出现3级及以上TRAEs。最常见的3级及以上TRAEs（≥ 4%）包括γ-谷氨酰转移酶增加（21.9%）、淋巴细胞计数减少（13.2%）和恶心（4.4%）。细胞因子释放综合征（CRS）相关不良事件出现在65例（57.0%）患者中，包括1例（0.9%）患者出现3级CRS，没有4级或5级CRS。TEAEs导致44例（38.6%）患者剂量中断和8例（7.0%）患者治疗中断。
在表达CLDN18.2≥10%（免疫组化2+/3+）的患者中观察到IBI389的初步疗效。在接受IBI389治疗的G/GEJ C患者中，之前接受过≥2线治疗的患者（n=26），在10 µg/kg至600 µg/kg的不同剂量水平下，有8例患者部分反应（PR）和11例患者病情稳定（SD）。ORR为30.8%（95%CI：14.3~51.8），DCR为73.1%（95%CI：52.2~88.4）。
研究结论
IBI389在晚期实体瘤患者中显示出可管理的安全性概况和初步疗效，特别是在CLDN18.2阳性的G/GEJ C患者中。（临床试验信息：NCT05164458。）
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