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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从舒适到治愈（The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理大会“胃肠道肿瘤-结直肠和肛门癌”口头报告专场重磅摘要，供大家一睹为快。此外，我们还将对话研究者，进行深入解读，敬请期待！
IBI310（抗CTLA-4抗体）联合信迪利单抗（抗PD-1抗体）在微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结直肠癌（CRC）患者中的新辅助治疗：一项随机、开放标签、Ⅰb期研究
讲者：徐瑞华，中山大学肿瘤防治中心
研究背景
免疫检查点抑制剂（ICI）已应用于新辅助治疗，并在多种肿瘤中显示出有前景的临床获益。本次进行了一项随机、开放标签、Ib期临床研究，评估了IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者的疗效。
研究方法
本研究纳入了既往未经治疗的局部晚期（Ⅱb期-Ⅲ期）、可切除MSI-H/dMMR结直肠癌患者，并随机分配至接受1个周期的IBI310 1 mg/kg +2个周期的信迪利单抗200 mg Q3W（A组）或2个周期的信迪利单抗200 mg Q3W（B组）新辅助治疗。分层因素包括基线风险评估（高风险：T4期或N2期对低风险：T1~3期和N1期）和年龄（<55岁对≥55岁）。根治性切除计划在新辅助治疗首次剂量后的第36~56天进行。研究的主要终点是病理学完全缓解（pCR）率。次要终点包括R0切除率和安全性。
研究结果
截至2024年2月4日，共纳入101例患者（男性55.4%；中位年龄56岁；ECOG PS 1分：54.5%；高风险：76.2%），并随机分配至A组（52例）和B组（49例）。A组1例患者提前终止治疗（退出）。B组4例患者提前终止治疗（1例退出，1例死亡，2例继续信迪利单抗新辅助治疗）。A组51例（98.1%）和B组45例（91.8%）患者进行了计划内的根治性切除。术后评估显示A组和B组各有1例患者为错配修复正常（pMMR）。
A组的pCR率为80.0%（40/50，95%CI：66.3~90.0），B组为47.7%（21/44，95%CI：32.5~63.3）（p=0.0007）。所有接受手术的患者均进行了R0切除。首次新辅助治疗和手术之间的中位时间为47天（范围：35~82天）。3例患者手术延迟，其中A组1例患者因2级甲状腺功能减退延迟2天，1例患者因1级甲状腺功能亢进延迟13天，B组1例患者因其他原因延迟26天。
A组46例患者（88.5%，3级以上有13例）、B组39例患者（79.6%，3级以上有9例）出现了治疗相关不良事件（TEAEs）。A组22例患者（42.3%）、B组18例患者（36.7%）出现了免疫相关不良事件（irAEs）。A组3例患者（包括免疫相关心肌炎、肠梗阻和肠炎）、B组4例患者（包括谷丙转氨酶升高、皮疹、甲状腺功能减退和心肌炎）出现了3级以上irAEs。A组4例（7.7%）、B组3例（6.1%）患者出现了严重的治疗相关不良事件（TRAEs）。B组1例患者因TRAEs（心肌炎）死亡。
研究结论
MSI-H/dMMR CRC患者中，与单独使用信迪利单抗相比，IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗显著提高了其pCR率。两种治疗方案的安全性相当且可控。
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