恶性胆道梗阻（MBO）是胰腺癌、胆管癌患者常见的临床症状，目前，内镜下逆行胰胆管造影术(ERCP)后使用胆道支架引流是无法切除肿瘤的恶性胆道梗阻患者进行姑息治疗的首选方法，能极大程度缓解梗阻症状并且提高患者生活质量。高达95%的远端MBO患者症状可通过内镜下胆道支架术得到缓解，且并发症发生率低于手术。目前常用的三种支架为塑料支架（PS）、未覆膜自膨式金属支架(SEMS)和覆膜SEMS。与PS支架相比，SEMS的支架通畅时间更长，不良事件(AE)更少，需要二次治疗更少。为了克服传统单层SEMS的局限性，双裸金属支架(DBS)通过改变层结构来增强径向力，改善了支架的开放性，防止肿瘤向内生长。在最近的一项随机对照试验中，DBS显示出比单层金属支架更好的支架通畅率，且DBS减少了支架翻修的需要，为患者提供了更好的生活质量。目前有未覆膜双裸金属支架UCDBS和部分覆膜DBS(PCDBS)可供选择，然而尚无明确证据比较UCDBS和PCDBS治疗远端MBO的有效性。

韩国一项研究表明，对于远端MBO患者，与未覆膜双裸金属支架UCDBS相比，部分覆膜双裸金属支架PCDBS支架通畅的平均持续时间更长、肿瘤向内生长率更低，但两组之间的总支架功能障碍、6个月内的支架功能障碍、AE(包括胰腺炎、胆囊炎和支架移位)无显著性差异。研究结论为，对于远端MBO患者，PCDBS较UCDBS在支架通畅和总生存率方面的益处尚不清楚。文章2023年1月发表在[Gastrointest Endosc 2023 97(1)：132]杂志。

该研究纳入标准为患者年龄≥20岁，且远端MBO位于肝门下方1 cm处。排除标准为:患者为潜在的治愈性切除候选者(手术期间将移除支架，且不可能准确评估支架通畅性)，MBO位于肝内胆管或＜1 cm以上的肝总管汇合处、由于十二指肠阻塞或手术改变了解剖结构(全胃切除术伴Roux-en-Y吻合术、胆总管空肠吻合术或肝管空肠吻合术)、临床表现不佳且不能耐受ERCP的患者以及拒绝参与研究或提供知情同意书的患者。此外，所有患者接受ERCP后进行随访，直至其死亡或最后一次随访超过1年。最终纳入258例远端MBO患者，并被随机分配至UCDBS或PCDBS组。

图1 本研究图形概要

新的DBS (EGIS胆道支架)具有独特的双层结构，这种支架有不覆膜支架UCDBS和部分覆膜支架PCDBS可用。PCDBS的两个裸露金属网之间由硅树脂膜覆盖，这有助于防止支架向内生长。其远端裸露部分长度为5 mm（双向）。DBS包含一个专门设计的V型结构，可减少轴向力同时增加径向力，从而防止支架过度缩短。ERCP实施过程中，在患者胆道狭窄处放置UCDBS或PCDBS。两种DBS均由镍钛诺制成的金属丝编织而成，并编织成十字形和钩状结构。除了PCDBS有硅树脂膜覆盖以外，这2种支架具有相同的结构特征。所有患者的支架直径均为10 mm，但其长度(4~10 cm)可根据胆管狭窄的长度选择。支架放置在狭窄近端边缘上方至少1 cm处，远端边缘下方至少1 cm处。

图2 新型双裸金属支架(EGIS胆道支架，S&G Biotech，韩国首尔)。A、未覆盖的双裸金属支架。B、部分覆盖的双裸金属支架，带5 mm的双向裸端

本研究选择支架通畅率为主要研究终点。支架通畅率定义为支架置入时间与因支架功能障碍而再次介入胆道手术或随访结束之间的时间间隔。如果患者生存期内无梗阻迹象，则通畅期被视为等于生存期。支架功能障碍包括支架向内生长、过度生长、被污物或食物残渣阻塞，以及支架迁移导致复发性胆道梗阻。次要终点是支架置入后6个月时支架未通畅的患者比例、支架功能障碍和总生存期的危险因素、支架置入的技术和临床成功率，以及发生包括出血、胰腺炎、胆管炎和胆囊炎在内的不良事件。患者生存期定义为从支架置入到因任何原因死亡或最后一次随访预约之间的时间，以天为单位。

PCDBS组支架通畅的平均持续时间为421.2天，UCDBS组为377.4天，两组患者的累计通畅率无显著性差异。

PCDBS组中3例和UCDBS组中2例出现早期支架功能障碍(支架置入后2周内)。其中，UCDBS组中报告了1例肿瘤向内生长，PCDBS组中2例早期支架功能障碍的原因是污物阻塞。

PCDBS组43例和UCDBS组46例发生晚期支架功能障碍(支架置入后2周)。PCDBS组晚期支架功能障碍的最常见原因是污物或食物残渣，UCDBS组是肿瘤向内生长。UCDBS组肿瘤向内生长显著高于PCDBS组（P=0.037）。在PCDBS组中，肿瘤过度生长的发生率为5.5%，而UCDBS组中，肿瘤过度生长的发生率为0.8%。至于支架功能障碍的其他原因，包括迁移、污物或食物残渣，两组均无差异。两组在ERCP指标测定后6个月内支架功能障碍率无显著差异。

ERCP后2周内观察到PCDBS组中15例患者和UCDBS组中17例患者出现早期AE，包括胰腺炎、胆管炎、胆囊炎或出血。就晚期AE(支架置入后2周)而言，没有显著差异。最终评估时，PCDBS组中有112例患者(87.5%)死亡，UCDBS组中有105例患者(82.7%)死亡，支架类型与总生存期(因任何原因或末次死亡的持续时间)无关。

胆道支架置入术为远端MBO患者提供了生存益处，由于每种支架都有其自身的优缺点，因此对于远端MBO胆道支架治疗首选哪种类型的支架仍有争议，需根据既定的诊断、治疗计划和患者的预期寿命仔细选择支架。DBS采用编织镍钛诺编织成十字形和钩形结构，并具有独特的双层结构，可穿过2个支架，形成致密且数量众多的细胞。

本研究比较远端MBO患者接受UCDBS治疗和PCDBS治疗的效果差异，研究结果表明，与UCDBS相比，PCDBS支架通畅的平均持续时间更长、肿瘤向内生长率更低，但两组之间的总支架功能障碍、6个月内的支架功能障碍、AE(包括胰腺炎、胆囊炎和支架移位)相似。尚不清楚UCDBS和PCDBS中哪一种更适用于治疗远端恶性胆管狭窄，但无论是UCDBS或PCDBS，两者的平均开放持续时间都远远大于单层SEMS的平均开放持续时间。

DBS的直径小于其他金属支架的直径，双层金属网比单层金属网支架更有效地防止肿瘤向内生长。尽管DBS没有任何固定设备，如固定皮瓣，但DBS降低了支架内的轴向力，从而将其近端推向胆管壁。此外，PCDBS近端未覆膜的裸露部分有望作为抗迁移系统，嵌入胆管壁中。这可能是双层金属网比单一金属网支架能更有效地防止肿瘤向内生长的原因。虽然当未覆膜端被近端周围的肿瘤过度生长嵌入时，或者在慢性炎症导致的黏膜增生中，PCDBS的移除可能会受到影响。但在大多数情况下都可以在翻修术中轻松移除。DBS有抛光内层和小直径细胞尺寸的设计，用于预防污泥引起的支架功能障碍，但在临床实践中，污物或食物残渣引起的支架功能障碍发生率较高。

尽管这项研究具有随机对照、前瞻性、多中心研究设计的显著优势，但它有几个局限性。首先，DBS在其他国家并不广泛，因此结论可能不具有普遍性。第二，没有将DBS的支架通畅性与其他SEMS制造商的单层SEMS的支架通畅性进行比较。第三， UCDBS和PCDBS组之间的主要结果差异低于预期，研究的统计能力可能不足以显示两组之间的显著差异。根据当前研究显示，对于远端MBO，PCDBS和UCDBS之间的6个月支架通畅率和死亡率没有显著差异，应进行更多的随机试验，以阐明DBS的最佳作用，并确定最可能从DBS中获益的患者，将其作为新型设备。