Balloon guide catheters for endovascular thrombectomyin patients with acuteischaemic stroke due to large-vessel occlusion in China (PROTECT-MT): amulticentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial

发表期刊：Lancet [Q1,98.4]

通讯作者：刘建民教授杨鹏飞教授

第一作者：刘建民教授、周宇教授、张磊教授、李子付教授陈文伙教授

主要作者单位：海军军医大学第一附属医院

研究解读

对于前循环大血管闭塞的患者，使用球囊导引导管进行取栓的有效性仍然不确定。本研究拟评估使用球囊导引导管进行取栓的有效性和安全性。

该研究在中国28家医院开展了一项多中心、开放标签、盲终点、随机对照试验。入组标准为18岁及以上，预计在发病24小时内能够接受取栓治疗的急性缺血性卒中患者。所有患者通过中央互联网系统，采用最小化算法随机分配（1:1）至球囊导引导管组或传统导引导管组。术者和患知晓治疗分配结果；但主要临床结局由经过培训，对分组不知情的医师收集。患者的神经功能评估在基线、随机分组后24小时以及7天或出院时（以先发生者为准）进行评估和收集。主要临床终点为通过结构化访谈获得的90天mRS评分。我们使用有序逻辑回归方法对治疗效果进行了统计，并对研究中心和基线因素（末次发病到随机时间、首选取栓策略、基线NIHSS评分、基线mRS评分和年龄）进行了校正。本试验在ClinicalTrials.gov注册，注册号NCT05592054（提前终止）。

在2023年2月7日至11月13日期间，共有1698名患者接受了筛选。329名患者被随机分配至球囊导引导管组（n=164）或传统导管组（n=165）。出于安全性考虑，研究于2024年4月18日终止。329名患者的中位年龄为69岁（四分位区间59–76岁）。329名患者中，男性201名（61%），女性128名（39%）。球囊导引导管组的术后90天mRS评分显著低于传统导管组（调整后的共同优势比为0.66 [95% CI 0.45–0.98]; p=0.037）。球囊导引导管组的术后90天全因死亡率数值上高于传统导管组（39例 [24%] vs. 26例 [16%]）。两组颅内出血、症状性颅内出血或其他严重不良事件的发生率没有统计学显著差异。

与传统导管相比，使用球囊导引导管进行取栓导致了患者更差的功能恢复。未来需要进一步的研究来确认这些结果。END

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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知情同意书

急性缺血性卒中患者球囊导管取栓的有效性探究|神经临床研究

Balloon guide catheters for endovascular thrombectomyin patients with acuteischaemic stroke due to large-vessel occlusion in China (PROTECT-MT): amulticentre, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial

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