2022年1月6日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息，其中诺辉健康旗下的幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）获得NMPA批准的三类医疗器械注册申请，这是NMPA批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。

幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管®首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无须服药，检测时无须空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。

我国一半胃癌发病归咎于Hp感染

根据2001—2014全国幽门螺旋杆菌调查显示，我国的幽门螺旋杆菌感染率在40%~90%之间，平均为59%。世界卫生组织2020年统计的数据也显示，我国新发胃癌病例和死亡病例占全球的比例分别为43.9%和48.6%。换言之，我国的胃癌新发和死亡病例均占到了全球的一半左右。

2021年12月，《柳叶刀.公共卫生》（Lancet Public Health）杂志发表的英国牛津大学、北京大学、中国医学科学院和国际卫生组织癌症研究中心合作的关于中国与Hp感染相关的贲门癌和非贲门胃癌的风险性及疾病负担分析结果显示，Hp感染可提高6倍罹患非贲门胃癌和3倍罹患贲门胃癌的风险性，建议在中国和其他高风险国家中，基于人群的 Hp筛查和根除应被视为预防胃癌的关键策略。

居家检测成新应用场景

根除Hp可以降低胃癌风险，且越早根除就能使患者越早获益。这已经形成了业界共识。

2021年11月26日，李兆申在全球消化领域顶级期刊《消化道》（Gut）杂志牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告（2021年版）》。报告指出国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理，主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略，而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。

近期一份家庭流调数据也显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行。

¹³C/¹⁴C尿素呼气试验检测系统是目前公认的幽门螺杆菌检测金标准。受试者口服装有¹³C/¹⁴C标记尿素分子的胶囊一段时间后，向呼气袋中吹气。如果胃部存在幽门螺杆菌，被标记的尿素分子就会被分解，并产生CO。最终在呼气袋中收集到的气体中就可以检测到有¹³C或¹⁴C标记的CO。但呼气试验的临床推广受到同位素产能的限制。

为此，基于幽门螺杆菌抗体或抗原的检测手段应运而生。检测样品主要使用的是血液样品或粪便样品；检测手段上主要使用了胶体金法或乳胶法，有少量产品使用免疫组化或PCR。上述幽幽管®是众多抗原检测产品之一，注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用久经验证的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。1月7日在国家药监局官网公布的幽幽管评审报告显示其“属于境内同品种首个产品”。

幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。

据介绍，幽幽管®以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。

“此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管®检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案。”幽幽管®项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示，“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。”