2023年欧洲肾脏协会年会（ERA）于当地时间6月15日—6月18日在意大利米兰举办。中国医学论坛报特邀解放军总医院肾脏病医学部 肾脏疾病国家重点实验室 国家慢性肾病临床医学研究中心蔡广研教授团队对本次会议的亮点研究——慢性肾衰竭患者血液透析期间运动的随机对照临床研究进行解读。

作者:解放军总医院肾脏病医学部 肾脏疾病国家重点实验室 国家慢性肾病临床医学研究中心 徐解关玄 蔡广研

DiaTT研究是一项前瞻性、多中心、整群随机对照研究，比较了运动干预组和常规治疗组患者身体机能、生活质量、血液透析期间的安全性、生存时间、住院次数与天数等的差异。

符合纳入标准的患者按1:1的比例随机分配到干预组（即运动干预组）或对照组（即常规治疗组）。

研究期间两组患者均进行常规透析治疗。运动干预组接受每周3次透析期间运动，运动在血液透析前2小时开始，患者在专业研究人员监督下进行运动锻炼。运动组接受的运动为8个主要肌肉群的阻抗训练（30min）、床上自行车运动（30min）。对残疾患者则进行个体化的阻力练习，例如在床上(平卧位)用橡皮筋、健身球和哑铃进行训练。每月增加5%的运动强度，研究人员会对训练方案每3个月评估一次，并进行相应调整。对照组仅接受常规的血液透析治疗。

干预期间，研究人员会每3个月对训练方案评估一次。在12个月的研究期间，分别在第0、3、6、9、12月对患者进行随访，评估主要和次要观察指标。研究期间对不良事件进行追踪记录，当发生导致透析停止的不良事件时，需进一步评估患者能否继续该研究。

研究的主要终点为患者的运动功能（STS60评分，即60s内患者能站立和坐下多少次），次要终点为运动能力，包括6min步行距离（6MWT）、起立行走计时测试（TUG）和握力测试（GST）、生活质量（SF-36）、生存时间、住院次数与天数、主要心血管不良事件（MACE）。

主要观察指标的分析采用线性混合效应回归模型。次要观察指标的分析采用同一类型的混合效应回归模型。采用Kaplan-Meier法估计总生存率。

结合既往相关研究结果，假设干预组与对照组间STS60的差异为4次，标准差为11.4次。

在这些假设下，为了在双侧α=5%的水平上检测治疗组之间的显著差异，每组需纳入130例患者(共260例)。由于需要进行整群随机化，因此计算所需样本量n=897。预计死亡率小于20%，则至少将有1100名患者随机接受治疗。

研究共招募了1211例患者并进行了随机分组，排除各种原因退出研究及研究期间死亡的患者，最终的研究人群包括446名干预组患者和471名常规治疗组患者。患者基线特征及治疗细节在两组分布均匀。

研究进行至12个月时，运动组的STS60评分从16.2±7.6提高到19.2±9.1，但在常规治疗组从16.2±7.1下降到14.7±7.9（组间差异为3.85次；95%可信区间为2.22± 5.48;p <0.0001）。此外，对于次要结果，6MWT和TUG评分也都有所改善。在12个月的时间里，握力测试结果在各组之间并没有差异。

在生活质量方面，SF-36中的运动能力评分在两组间有显著差异。运动组的运动能力评分显著增加，而对照组则降低了1.86（95% CI，-3.72~0.00）；而且运动组的活力也有所改善（-6.01；95% CI，-9.39~-2.63）。

在安全性方面，两组之间的住院次数（P=0.024）和天数（P = 0.036）均有显著差异（P＜0.05）。此外，透析间低血压、肌肉痉挛和针头/导管恐惧的发生风险无显著差异。

DiaTT(透析训练疗法)试验第一次选择了年龄、性别、身体状况等各方面均不相同的血液透析患者作为主要研究人群，以证明是否即使非常虚弱的患者也能参加此类运动训练项目，进行此类训练疗法是否能够改善身体各项机能。

STS60是评估患者从坐姿上升到站立姿势能力的指标，它与人们独立生活的能力有关。在该研究中，与常规治疗组相比，经过12个月的运动训练，干预组的患者STS60评分得到了显著改善，说明将透析时间用于联合耐力和力量训练显著改善了主要终点。

此外，TUG、6MWT也是评估身体功能的重要参数。TUG，它是评估人腿部力量与协调能力的综合指标；6MWT，即6分钟步行距离，它能够反映患者的有氧运动能力和耐力，可以帮助研究人员早期发现一些新出现的临床状况，目前被认为与临床上一些重要的慢性病的评估有关；在该研究中，运动组患者的这两项指标均有所改善。

另外，在安全性方面，运动干预与不良事件的发生无关，也不影响常规透析治疗。综上所述，结合耐力和阻力训练两种形式的透析期间运动训练改善了慢性肾衰竭患者的身体机能，减少了患者住院天数，并且这一训练疗法是安全可控的。