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作者：复旦大学附属华山医院神经内科 洪澜
亚急性或慢性蛛网膜下腔出血（subdural hemotoma,SDH）是最常见的神经系统疾病之一，常常由创伤引起，导致残疾或死亡。数据统计显示经传统的外科治疗方式治疗后患者的复发率高达12%~20%。蛛网膜下膜脆弱的新生毛细血管是SDH复发的主要原因。因此来自美国的研究者进行了EMBOLISE研究，研究假设：通过栓塞脑膜中动脉（middle meningeal artery, MMA）使蛛网膜下膜失血管化（de-vascularizing）可以降低外科再引流的概率，从而改善临床预后。EMBOLISE研究者在2024年ISC大会上汇报了研究结果。
研究设计及研究方法
本研究的目的为探究使用Onyx LES系统栓塞MMA治疗症状性亚急性或慢性SDH的安全性及有效性。EMBOLISE研究是一项多中心，前瞻性、干预、随机化对照、开放标签、适应，器械临床试验。本研究计划在全美60家中心进行，共计招募600例患者，其中400例进行临床试验，200例进行队列研究。本次汇报仅汇报临床试验的结果。符合条件的患者将1:1分为两组，干预组在传统外科手术的基础上进行MMA栓塞，对照组仅进行传统外科手术。
纳入标准
01
18~90岁
02
病前mRS 0~3分
03
影像检查诊断亚急性或慢性SDH（CT或MRI）(小于急性出血量的50%并伴随典型的临床症状)
04
负责的神经外科决定对患者进行手术（随机时进行手术，或者患者可以在外科手术完成72小时内进行随机）
05
不适合进行观察治疗，包括
1）SDH相关的Motor strength Sale 4/5分以上
2）轻型症状（头痛，行走不稳，意识水平下降）之上的确定的神经功能缺损
3）中线偏移≥5mm
4）血肿厚度>15mm
排除标准
01
生存时间小于1年
02
存在危险的解剖变异的患者，如造影提示眼动脉与MMA存在吻合，或存在可能影响MMA栓塞的安全性的情况
03
随机前Markwalder Grading Scale score≥3
04
存在使用Onyx的禁忌证
05
随机后90天内无法停止用于治疗亚急性或慢性SDH的皮质醇激素使用
06
手术后7天内无法停止使用抗凝药
07
双侧存在需要手术的亚急性/慢性SDH
主要终点：
治疗90天内需要进行外科引流的血肿复发或进展
次要临床终点：
对于90天的神经功能恶化，Onyx Les 栓塞治疗非劣效于传统标准治疗
安全性终点：
1）30天内发生的器械相关的严重不良反应（serious adverse events,SAE）
2）30天内操作相关的AE
3）90天内以及180天内发生的神经系统相关死亡
4）90天内以及180天内发生的器械相关AE
次要有效性终点：
1）90天内的再入院
2）与基线相比90天的血肿体积改变
3）与基线相比90天的中线位移
4）与基线相比90天的血肿厚度改变（百分比）
研究结果
本研究在2020年12月至2023年8月在全美39家医院总共招募了400例患者，197例患者进入Onyx 栓塞+外科治疗组，203例患者进入外科治疗组，两组分别有167例及180例患者进行了90天随访。
研究结果显示，两组的基线特征基本平衡，外科手术方式以及引流部位等也无统计学差异。主要终点分析提示Onyx栓塞组的治疗90天内需要进行外科引流的血肿复发或进展风险显著低于外科治疗对照组（4.1% vs. 11.3%,RR 0.36,95% CI 0.11~0.80,P=0.0081）。次要临床90天终点神经功能恶化，Onyx栓塞组非劣效于外科对照组（11.9% vs.9.8%, Risk Difference 2.08%,95% CI -4.76%~8.92%,非劣效P=0.0022）。次要终点提示Onyx栓塞组30天内的SAE发生率较低，90天内没有发生Onyx器械相关的AE。SDH本身导致死亡率Onyx栓塞组略高（4.1% vs.1.0%,RR 4.12,95% CI 0.98~34.45,P=0.06）。90天内没有发生Onyx器械相关的神经系统相关死亡，90天内也没有发生栓塞操作相关的神经系统相关死亡。其余次要终点分析均无显著差异。
研究结论
本研究提示外科治疗辅助Onyx进行MMA栓塞可以显著降低亚急性/慢性SDH的再手术风险，同时能够保障神经功能且有一定的安全性。需要进行外科手术的症状性亚急性/慢性SDH患者需要考虑同时进行Onyx MMA栓塞治疗。
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