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复旦大学附属华山医院神经内科 血管组 王小杰 徐佳洁
低温治疗（Hypothermia therapy，HT）是一种通过降低体温或大脑温度来保护器官的干预手段，在临床前研究和临床研究中已显示出其作为神经保护因子的潜力[1]。尽管治疗性低温已被证明可以改善某些临床疾病的预后，但其在缺血性卒中及再灌注损伤中的作用机制和临床意义仍需进一步研究。既往发表的COOL-AID研究表明血管内冷却装置在多数缺血性卒中患者中诱导低体温是可行的[2]，随后的ICTuS-L与ICTuS-2研究进一步证实了卒中后血管内低温治疗与静脉rt-PA溶栓联合应用的可行性和安全性，但接受HT的卒中患者肺炎发生率更高[3-4]。因此，如何平衡HT的神经保护效果与潜在风险，是卒中神经保护领域亟待解决的关键问题。
来自美国的Rishi Gupta教授团队先前开展了一项前瞻性、单臂、开放标签的ReCCLAIM I研究，对20名前循环大血管闭塞急性卒中患者进行血管内再灌注治疗，随后给予血管内低温干预，初步显示了血管内治疗结合HT的可行性与安全性[5]。由于研究中从开始HT至目标体温的平均时间超过60min，可能会增加不良事件的发生，因此，研究团队进一步开展了ReCCLAIM II研究，旨在明确快速HT在大血管闭塞性卒中患者血管内治疗（endovascular therapy，EVT）后的可行性和安全性，及其作为神经保护治疗的有效性。
研究纳入发病后24小时内的大血管闭塞性急性缺血性卒中患者，签署知情同意书后，以1：1的比例随机分配至HT组或对照组。
干预与对照：
对照组：仅行EVT，即近端球囊阻断联合血栓抽吸术（ASAP）；
低温治疗组：行EVT的同时，放置ZOLL®血管内温度管理（intravascular temperature management，IVTM）导管，持续低温治疗6 h，再复温3~6 h。
研究终点：
主要可行性终点：
EVT后1 h内达到目标温度（＜34℃）的患者比例；
对照组和低温治疗组患者就诊至血管再通的中位时间（血管再通定义为≥TICI 2B）。
主要安全性终点：
血管再通后36 h内出血转化（hemorrhagic transformation，HC）率。
次要终点：
EVT 24~36 h后ASPECTS评分；
90天 mRS 0~2分比例。
由于导管供应链问题，研究最终纳入66例受试者，其中对照组和低温治疗组各33例，基线数据方面，HT组患者心衰比例更高，其他包括性别、年龄、血管危险因素等在两组间均衡可比。HT组动脉穿刺至体温＜34℃的中位时间仅为10min。
主要可行性终点方面，ITT分析显示HT组有91%的患者在EVT后1 h内达到目标温度（＜34℃）；HT组和对照组的就诊至血管再通的中位时间分别为95.0 （54.5, 116.0）和94.0 （77.0, 120.5），没有统计学差异（P=0.70）。PP分析的结果类似（P=0.56）。
主要安全性终点方面，与对照组相比，HT组患者36 h内无症状/症状性颅内出血的发生率均无显著改变。
次要终点方面，HT组受试者24~36 h的梗死体积相较于对照组有减小趋势，但差异没有达到统计学显著性[11 （5, 42） vs 30 （6, 80）, P=0.13]。两组的ASPECT评分和90天mRS 0~2的比例同样没有显著差异。进一步的分析提示HT组的90天总死亡率有降低趋势（6% vs 18.2%, P=0.26）。
值得注意的是，90天SAE的比较显示，包括房颤、深静脉血栓形成、肺炎等发生率在两组之间均未表现出差异。
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