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复旦大学附属华山医院神经内科 血管组 颜庭梦 应云清
再灌注治疗可明显降低急性缺血性卒中患者的死亡率,但仍有大部分幸存者遗留功能残疾。目前大部分缺血性卒中治疗集中于急性期,而亚急性期的研究较少。在缺血损伤的亚急性期,脑内的神经网络连接受损,在脑电图上可表现为异常的振荡模式[1]。由于脑神经网络易受外界特定频率的电磁影响,电磁刺激或许可以改善亚急性期卒中患者的神经可塑性[2]。
基于以上假设,来自美国的研究团队开展了EMAGINE (ElectroMAGnetic field Ischemic stroke–Novel subacutE treatment)研究,旨在通过非侵入性、低强度低频电磁场刺激的方式,改善缺血性卒中患者的功能预后。初步研究结果在今年ESOC会议上公布。
EMAGINE是一项随机对照双盲研究,共有美国15家中心参与,计划纳入150位受试者。采用分层随机,使试验组和对照组的研究中心、年龄、和基线mRS评分均衡。
发生急性缺血性卒中后4~21天的患者;
年龄22~85岁;
基线mRS评分3~4分;
基线上肢运动功能评估(FMA-UE)评分10~45。
实验组:治疗持续9周,共45个疗程;一个疗程包括40分钟的电磁刺激和60分钟的运动康复训练。
对照组:疗程中接受假性电磁刺激(sham control),其他同实验组。
主要研究终点:从基线到90天的mRS评分改善。
次要终点:mRS 0~1分; mRS 0~2分的比例。
共对100例受试者进行随机分组,因受试者退出,最终98位受试者纳入分析,实验组和对照组各49人。实验组和对照组在年龄(59.3y vs 58.6y)、性别(女性均为33%)、种族、卒中既往史、基线mRS=4(均为94%),NIHSS评分(6.0 vs 6.2)上均衡可比;但在TOAST分型、受损半球、优势手、和上肢功能评分方面存在差异。
矫正基线mRS、年龄和研究中心后,两组的主要终点无显著差异。在敏感性分析中,实验组受试者mRS 0~1比例有更高的趋势(P=0.052),mRS位移分析同样得到边缘显著的结果(P=0.08)。
于是研究者进行了探索性分析,额外矫正了影响预后的混杂因素后(NIHSS评分、受损半球和肩外展指伸(SAFE)评分),主要研究终点的统计结果为边缘显著(P=0.053);敏感性分析中实验组mRS 0~1分比例显著更高(P=0.03),mRS位移分析结果同样达到统计学意义。
两组患者在安全性上无明显差异,且干预措施的可行性和依从性良好。
参考文献
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