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2023ASCO丨巩固成果！CLEAR研究披露长期随访数据

2023-06-05作者：论坛报岳岳资讯

原创

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会如期而至，现正于美国芝加哥以线上线下结合形式如火如荼地召开。今年大会主题为“与患者合作：癌症治疗与研究的基石”。围绕该主题，大会汇聚了全球肿瘤学界专家学者，传递最新研究进展，共议未来探索方向。

随着大会面纱被揭开，各领域研究逐步映入大家眼帘。不知各位有没有种“乱花渐欲迷人眼”的感觉呢？中国医学论坛报今日肿瘤特为各位读者挑选出各专业领域重点研究整理编译，方便您在畅游学海的同时，也不错过大会热点。

肾癌领域著名专家Eric Jonasch教授在点评本次ASCO大会研究时特别推荐了来自美国纽约Memorial Sloan-Kettering癌症中心的Robert J. Motzer教授开展的“CLEAR研究的最终预设总生存分析：仑伐替尼联合帕博利珠单抗对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌的4年随访结果”。该报告入选了本次ASCO年会的口头摘要报告专场（Oral Abstract Session）。Eric Jonasch教授认为这项分析的结果为药物联合治疗肾癌提供了宝贵的长期随访数据。下面，让我们就该研究一睹为快吧！

摘要标题图

推荐专家

Eric Jonasch 教授

医学博士

得克萨斯大学休斯敦分校MD安德森肿瘤中心肾脏与泌尿生殖医学肿瘤学系教授

得克萨斯大学休斯敦分校MD安德森肿瘤中心冯·希普尔·林道临床中心主任

得克萨斯大学休斯敦分校MD安德森肿瘤中心肾癌项目联合主席

美国国家综合癌症网络肾癌工作组副主席

摘要

研究标题：

Final prespecified overall survival (OS) analysis of CLEAR: 4-year follow-up of lenvatinib plus pembrolizumab (L+P) vs sunitinib (S) in patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC).

中文标题:

CLEAR研究的最终预设总生存分析：仑伐替尼联合帕博利珠单抗对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌的4年随访结果。

摘要号：4502

背景 Background

在CLEAR试验的Ⅲ期临床研究中，仑伐替尼（L）联合帕博利珠单抗（P）在接受一线治疗的晚期肾细胞癌（aRCC）患者中显示出在PFS（无进展生存，主要终点）和OS方面具有临床意义和统计学上显著的益处，并且与S相比，改善了客观缓解率（ORR）。在这里，我们报告了CLEAR研究的最终预设OS分析的4年随访结果（数据截止日期：2022年7月31日）。

方法 Methods

对具有明确细胞成分的aRCC的治疗初诊患者（n=1069）进行随机分组（1:1:1）。治疗方案包括：L 20 mg口服每日一次+ P 200 mg静脉注射每3周一次；或L 18 mg + 依维莫司5 mg口服每日一次；或舒尼替尼（S）50 mg口服每日一次（4周用药/2周停药）。分层因素包括地理区域和MSKCC预后风险组。触发这一最终预设OS分析是基于两组中发生了约304例死亡事件。评估了L+P和S的OS、PFS、ORR、缓解期持续时间（DOR）和下一线治疗的PFS（PFS2）。根据RECIST v1.1的独立评估进行了PFS、ORR和DOR的评估。结果以名义P值呈现。

结果 Results

在L+P组的中位随访时间（IQR）为49.8个月（41.4~53.1），S组为49.4个月（41.6~52.8），分别发生了149例和159例死亡事件。与S组相比，L+P组的OS优势得以维持（HR，95%CI; 0.79，0.63~0.99）。在MSKCC风险组中，L+P组的OS优于S组（HR，95%CI; 低风险组：0.89，0.53~1.50；中风险组：0.81，0.62~1.06；高风险组：0.59，0.31~1.12）。L+P组相对于S组的PFS优势得以维持（HR，95%CI; 0.47，0.38~0.57）。在MSKCC风险组中，L+P组相对于S组的PFS优势得以维持（HR，95%CI; 低风险组：0.46，0.32~0.67；中等风险组：0.51，0.40~0.65；高风险组：0.18，0.08~0.42）。L+P组的ORR较高[71.3%；完全缓解（CR） 18.3%]相对于S组（36.7%；CR4.8%）（相对风险，95%CI; 1.94，1.67~2.26）。与S组相比，L+P组的患者中较少接受了后续抗癌治疗（L+P组 181/355，51.0% 对S组 246/357，68.9%）；其中分别有56例（15.8%）和195例（54.6%）接受了PD-1/PD-L1检查点抑制剂。对考虑后续治疗的OS分析将在报告中呈现。L+P组的PFS2较S组更长（43.3对25.9个月；HR，95%CI; 0.63，0.51~0.77）。L+P组和S组中，≥3级治疗相关不良事件发生率分别为74.1%和60.3%。

结论 Conclusions

在对aRCC患者一线治疗进行的为期4年的随访中，仑伐替尼联合帕博利珠单抗在OS、PFS、ORR和CR方面持续展示出比舒尼替尼更好的临床获益，从而支持了CLEAR研究初步分析数据的可靠性。

中国医学论坛报胡岳编译，转载请标明出处

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