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卒中发作4.5小时内直接取栓与标准桥接溶栓联合血管内取栓的比较

2022-11-18作者：论坛报沐雨资讯

非原创

作者：郑州市中心医院卒中中心刘荣丽

背景：大血管闭塞引起的急性缺血性卒中患者血管内取栓前静脉溶栓联合治疗的益处尚不清楚。我们假设，在4.5h内接受直接血管内取栓术治疗的大血管闭塞的中风患者的临床结果与标准桥接治疗(血管内取栓前静脉溶栓)的结果相比并不逊色。

方法：DIRECT-SAFE是一项国际性、多中心、前瞻性、随机、开放、盲终点试验。研究对象是来自澳大利亚、新西兰、中国和越南的25家急诊医院的成年卒中患者，发病4.5h内且均经CT平扫和血管成像证实合并颅内颈内动脉、大脑中动脉(M1或M2)或基底动脉大血管闭塞。符合条件的患者被随机分配(1：1)，通过基于网络的计算机生成的随机程序，按基线动脉闭塞部位和地理区域分层，指导血管内血栓切除术或桥接治疗。被分配接受桥接治疗的患者在每个部位都按照标准护理接受静脉溶栓(阿替普酶或替奈普酶)；血管内血栓切除术也是根据标准护理，使用Trevo设备(美国加利福尼亚州弗里蒙特的Stryker Neuroventor)作为第一线干预。对评估结果人员进行随机分组分配;病人和治疗的医生则不是。根据治疗意向(包括所有随机分配和同意的患者)和方案进行分析，主要疗效终点是功能独立，定义为改良Rankin量表评分0-2分或90天回到基线水平，非劣效边际值为-0.1。纳入人群均进行安全性分析。该试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT03494920，并不对新参与者开放。

发现：在2018年6月2日至2021年7月8日期间，295名患者被随机分配到直接血管内血栓切除术(n=148)或桥接治疗(n=147)。直接取栓组146例患者中80例(55%)发生功能独立，桥接治疗组147例患者中89例(61%)发生功能独立(意向治疗风险差- 0.051，双侧95% CI - 0.160 ~ 0.059;按方案风险差异- 0.062，双侧95% CI - 0.173 - 0.049)。两组间安全性结果相似，直接组146例患者中有2例(1%)发生症状性脑出血，桥接组147例患者中有1例(1%)发生症状性脑出血(调整后的优势比1.70,95% CI 0.22 - 13.04)，直接取栓组146例患者中22例(15%)死亡，桥接组147例患者中24例(16%)死亡(调整后的优势比0.92,95% CI 0.46 – 1.84)。

结果：与桥接疗法相比，直接血管内取栓术并没有显示出非劣势。

我们的研究为将桥接疗法作为标准治疗的指南提供了信息。

来源：郑州市中心医院卒中中心

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