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2021年11月19日，百济神州与百奥泰共同宣布，由双方合作开发的贝伐珠单抗生物类似药（普贝希®，BAT1706）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗转移性CRC和晚期、转移性或复发性NSCLC患者，该药品上市后可作为原研药的补充，不但具有与原研药高度相似的疗效和安全性，且价格更低，将有更多患者因此而得到有效治疗。更值得一提的是，产品贴合实际临床用药需求，创新推出了400mg/瓶及100mg/瓶的双规格产品，临床用药更便捷。
刘云鹏教授 中国医科大学附属第一医院
新的贝伐珠单抗生物类似药成功获批，在常用规格基础上，百济神州开创了400mg/瓶的大规格剂型，减少了输注过程中的药物污染机会，降低了医护的暴露风险，60kg以下患者只需1支即可满足单次治疗剂量，更符合临床需求。
用数据说话
“贝”享治疗新希望
此番获批的贝伐珠单抗BAT1706由百济神州和百奥泰生物联合开发，其研发过程严格按照我国NMPA颁发的《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》，遵循比对、逐步递进、一致性、相似性原则，进行研究、申报和审评审批。在临床前研究证实等效性后，贝伐珠单抗BAT1706启动了药代动力学和安全性Ⅰ期临床研究。研究结果表明，贝伐珠单抗BAT1706与原研贝伐珠单抗的药代动力学参数相似，且治疗组间的安全性和耐受性不存在显著差异。
贝伐珠单抗BAT1706全球多中心随机双盲Ⅲ期临床研究也已于2019年11月达到主要终点。该研究旨在比较贝伐珠单抗BAT1706或原研贝伐珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC患者的疗效。研究结果充分证实了贝伐珠单抗BAT1706与原研药物的临床等效性符合包括NMPA、FDA所有机构的标准要求，且两种药物在安全性方面没有临床意义的差异，安全性一致。
基于该研究结果，贝伐珠单抗BAT1706同时在我国获批了晚期、转移性或复发性NSCLC及转移性CRC的治疗。在2021年1月，FDA也已受理药物的上市许可申请，贝伐珠单抗BAT1706即将实现在全球范围的全面上市，惠及更多患者。
贝伐珠单抗BAT1706的上市，为CRC与NSCLC患者提供了与原研药物临床等效性的治疗选择；药品价格的降低，也能够降低患者治疗负担，让更多的患者能够从治疗中获益。
在产品规格上，除提供传统100mg/瓶的常规规格外，也结合临床需求，创新首推了400mg/瓶的大规格剂型，这一产品规格对于体重≤60kg的患者，1支即可满足治疗需求；与100mg/瓶相比，大规格剂型降低了产品的包装、运输成本，提高了临床输注配药的便捷性，减少了挂壁浪费所致的药材消耗，同时减少了医护人员的药物暴露及药物污染机会，更符合临床所需。
贝伐珠单抗BAT1706的成功上市，让我们看到了国药制造的不断进步，还意味着广大中国患者将有更经济可及的药物可以选择，国家医保支付负担也将有所减轻。
未来，希望民族制药企业都能紧跟国际医学潮流，研制出更多、更好的药物为中国患者服务，以理想的价格让更广大的中国患者获益。以高品质、高可及性的特点，为肿瘤患者带来治疗新选择。后续也期望看到更多源自我国民族企业自主研发和授权引进的药物，以亲民的价格，加快惠及更多中国患者。
审校：刘云鹏教授
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