呋喹替尼被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发转移性结直肠癌。这则消息令人感到非常振奋，因为这是抗肿瘤治疗主流领域首个从发现、研发到无附加条件获批均在中国完成，并成功进入全球市场的治疗结直肠癌靶向药物。呋喹替尼的成功出海，意味着中国的科研人员为全球肿瘤事业做出了独特的贡献。我作为研究团队的一员，为能够取得这样的成果倍感荣幸。

FRESCO研究^[5]是基于中国患者的一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究，由秦叔逵教授和我共同牵头负责。我们高度重视这项研究，开展过程中也得到了申办方、临床研究组织和各个参与研究单位的大力支持。所有参与人员对这项中国本土的创新药物研究都寄予了厚望并倾注心力。

当然，在研究过程中也不可避免地遇到了一些困难。研发呋喹替尼的时候，中国开展临床研究的时间相对较短，经验积累也相对较少，研究团队中部分成员的专业水平也存在较大提升空间，这些都为研究的顺利开展带来一些阻碍。例如，在研究接近结束时，我们发现许多患者未能获取到最终的生存时间的随访数据。由于该研究的主要研究终点是总生存时间，如果无法完整随访患者直至最后一刻，将影响整个临床研究数据的收集和质量评估。

但在团队各成员的不懈努力之下，经过多方沟通与协调，我们重新收集了之前无法随访到的患者数据。最终在锁定数据时，研究脱落率仅为1.7%，保证了研究结果的质量。最终结果表明，呋喹替尼组患者的中位总生存期（mOS）为9.3个月，较安慰剂组显著延长了2.7个月，中位无进展生存期（mPFS）达到3.7个月，较安慰剂组显著延长了1.8个月。此外，呋喹替尼的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）也显著高于安慰剂组。

正是由于我们全体人员对研究的认真投入、精益求精，我们才得以充分掌控研究过程，成功取得真实详尽的临床研究数据。FRESCO研究能够成功，是大家共同努力下必然的结果。

呋喹替尼实现“出海”加速有多种原因。首先，呋喹替尼的靶点选择和创新性处于国际前沿地位。与过去在结直肠癌治疗中应用的传统靶向药物相比，呋喹替尼在分子水平上具备靶向选择性更高、靶点结合力更强的特点。

其次，呋喹替尼有高质量研究证据作为支撑。在前一阶段的FRESCO研究中，我们积累了一些成功的经验，并在其基础上对患者用药时间和疾病进展后的观察等方面进行了改进，设计了一项基于全球多中心的FRESCO-2研究^[6]。本研究共纳入了来自美国、日本、欧洲等14个国家和地区150个临床研究中心的691名mCRC患者。结果显示，呋喹替尼组的mOS为7.4个月，mPFS则延长至3.7个月，并且分别降低了34%的死亡风险和68%的进展风险，与FRESCO研究保持了良好的一致性。

此外，全球多中心临床试验结果充分验证了呋喹替尼在后线治疗中带来的实际获益，这也是呋喹替尼的优势之一。在FRESCO-2研究中，由于欧美国家的现有标准三线治疗方案是瑞戈非尼和/或曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），患者入组时的特征与FRESCO研究有所不同。因此，在呋喹替尼临床试验开展之前，我们就要面对这样的挑战：在既往的抗血管靶向药物治疗失败后，使用呋喹替尼是否仍然有效。最终FRESCO-2研究不负众望，研究结果证实了呋喹替尼作为后线治疗，仍然能为患者带来获益。

在靶向药物研究历程中，中国在新药创制方面一直相对落后。目前，我国在肿瘤治疗中采用的大多数方法，包括手术治疗、放疗和化疗靶向药物等，大部分都起源于西方国家。部分抗肿瘤药物是从植物中发现并提取的，如紫杉醇和伊立替康，经过科学的方法提取或化学合成，进一步被用于临床实践。近年来，一些化学合成的小分子抗血管生成靶向药物、大分子单克隆抗体、双抗等药物也进入临床实践。但这些药物的研制大部分都是在西方国家进行，随后由中国引入。

自改革开放以来，中国经济蓬勃发展，药物研发也迈入了欣欣向荣的新阶段。我国医药界的专业人士，都希望能在科技创新和生物制药方面做出中国贡献，惠及海内外的肿瘤患者。目前，中国已经有国产原研药成功在海外获批上市，然而数量十分有限。

呋喹替尼能够在美国FDA获批上市，并获得欧洲药品管理局（EMA）受理，是国产原研药的又一次重大突破。如果未来中国的更多企业能够让研发的产品进入国际市场，相信会有越来越多的全球患者对中国的产品产生信任。呋喹替尼的“出海”为其他本土制药企业提供了借鉴，同时也有望增加中国的产品在西方发达国家的接受度。

考虑到中国14亿人口的大国地位，中国的制药企业需要更快地在全球顶级制药企业行列占据一席之地。中国是一个发展中国家，平均收入水平在国际上处于中等水平，我们有这个责任让中国患者应用到能够负担得起的一流的高效抗肿瘤药物。我希望更多创新药企能够迎头赶上，同时也希望那些已经在国际市场取得一定地位的生物制药企业再度发力，将中国研发的产品推向全球市场，为更多的海内外肿瘤患者提供更多的治疗选择。