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2023年7月7-8日，“2023年中国临床肿瘤学年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO 2023 China”在美丽的冰城哈尔滨如期召开。大会学术内容涵盖广、进展新、有深度，为广大与会学者贡献了一场美妙的临床肿瘤学学术盛宴。
在大会各专场当中，压轴登场的是备受瞩目的“Current Standard Practice after ASCO 2023”环节，邀请肿瘤领域多位重磅专家针对各自专业在2023 ASCO年会后我国临床实践给出真知灼见。本文将压轴报告中CSCO副理事长兼秘书长、解放军总医院江泽飞教授针对乳腺癌领域当前临床实践的大会报告予以梳理，以期让广大读者更好地掌握ASCO研究进展以及为我国乳腺癌临床实践带来的改变与思考。
解放军总医院肿瘤医学部副主任、主任医师、教授
江泽飞教授大会报告结合《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）诊疗指南2023版》（以下简称为2023 CSCO BC指南）的更新要点与2023 ASCO年会相关乳腺癌治疗进展详尽展开，为我们充分阐述了HR阳性、HER2阳性、三阴性与HER2 Low不同分类乳腺癌患者的诊疗实践。
HR+乳腺癌
CDK4/6抑制剂辅助治疗地位与进展后治疗策略
针对HR+乳腺癌，近年来从单一的内分泌治疗演变为联合治疗策略，从晚期乳腺癌患者治疗发展到辅助治疗阶段。
01
HR+绝经后晚期内分泌解救治疗
2023 CSCO BC指南中已经明确将内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗作为晚期HR+患者的一线治疗，既往已有多项循证研究证据证实内分泌联合CDK4/6抑制剂的治疗策略对未经内分泌治疗、他莫昔芬治疗失败、非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）、甾体类芳香化酶抑制剂（SAI）失败后等不同类型的乳腺癌患者带来临床获益。
CDK4/6抑制剂能够改善乳腺癌患者预后的情况下，一线药物的选择与延长生存获益及药物经济价值存在关联，并且先选择缺乏可比较的证据。为此SONIA研究挑战“早用早获益”理念展开探索。结果显示，与二线使用CDK4/6抑制剂相比，一线CDK4/6抑制剂治疗并未改善患者的PFS2及OS，研究者得出结论是将CDK4/6抑制剂提前到一线使用并未改善生存而治疗花费相应增加。考虑到我国CDK4/6抑制剂可及性与医保情况等，江教授认为，“早用早获益”是行业共识更是企业希望，该研究提醒我们应对临床中合理使用的展开思考，但目前还不足以改变临床实践；同时也可以看出，研究者发起的研究面临诸多困难。
聚焦CDK4/6抑制剂进展后的治疗策略，2023 CSCO BC指南已经有预见性地将CDK4/6抑制剂治疗失败这一类分层纳入其中，给出了CDK4/6跨线治疗、换其他靶点药物以及临床研究等推荐意见。
02
HR+绝经后乳腺癌辅助内分泌治疗
对于早期HR+乳腺癌患者，治疗目标已经从晚期患者的争取更长生存变为争取更多的临床治愈。2023 CSCO BC指南中已经将内分泌治疗+CDK4/6抑制剂阿贝西利的方案作为高危早期HR+患者的I级推荐。
随后，2023 ASCO年会则是公布了一项Ⅲ期NATALEE研究，探索了另一个CDK4/6抑制剂瑞博西利在早期HR+患者辅助治疗中的表现。这项研究设计较为精妙的亮点一方面是入组例数多、治疗时间长（较阿贝西利2年治疗延长至3年；同时考虑到辅助治疗相对持续时间长，药物治疗剂量也下调至400 mg。结果证实瑞博西利+内分泌治疗在辅助治疗中带来了明确的获益并且患者耐受性更好，让辅助治疗有了更多的药物选择。
HER2阳性乳腺癌
TKI全线覆盖与抗HER2 ADC药物进展
纵观抗HER2治疗发展历程，江教授表示历经了四个时代，从曲妥珠单抗单靶向到TKI药物再到曲妥珠单抗+帕托珠单抗的双靶时代，近年随着ADC类药物进入中国临床，抗HER2治疗迎来了ADC时代。
对于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗，2023 CSCO BC指南中新增了TH+吡咯替尼的推荐，既往通过PHENIX和PHOEBE研究吡咯替尼方案成为HER2阳性MBC曲妥珠单抗治疗后的标准治疗，随后还开展了PHILA研究将吡咯替尼用于MBC晚期一线治疗，当前吡咯替尼被推荐用于辅助治疗则是基于PHEDRA研究，证实了吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗的明确疗效。
随后，我们跟随江教授视角领略了新型ADC药物的研究发展。DESTINY-Breast 03研究头对头比较了T-DM1与DS-8201用于HER2阳性转移性乳腺癌二线治疗的疗效与安全性，结果证实DS-8201能够大大地改善曲妥治疗失败后患者的后续生存，2022圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）公布了研究更新数据，DS-8201的中位PFS又一次突破记录，并且得到了78.5%的客观缓解率和21.1%的完全缓解率。由此，DS-8201快速得到药监部门的优先审评，甚至“破天荒”地在未获批时就被纳入2022 CSCO BC指南推荐，为更多患者带来生存新希望。
基于以上研究进展和新药探索，中国抗癌协会乳腺癌专委会与CSCO乳腺癌专家委员会两大协会联手，今年继续发布了《靶向HER2乳腺癌临床专家诊疗共识2023版》，其中以流线图的形式，清晰明了地给出了HER2阳性晚期患者的诊疗流程。江教授总结指出，当前曲帕双靶已成为HER2+早期乳腺癌新辅助/辅助治疗的标准，而吡咯替尼成为晚期二线、一线和新辅助治疗的新选择；T-DM1基于可及性，成为CSCO指南推荐用于术后辅助和晚期治疗；最后，新型ADC药物DS-8201成为晚期乳腺癌治疗的新希望。
三阴性乳腺癌
免疫治疗从MBC到EBC的机会
针对三阴性乳腺癌（TNBC），由于缺乏内分泌与抗HER2治疗机会，一直以化疗治疗为主，CSCO BC指南当中也以紫杉类敏感/紫杉类失败进行分类推荐。但随着精准分类指导理念，需要进一步精准对于化疗联合化疗/靶向/免疫治疗的策略。TROP2作为乳腺癌治疗的新靶点，ASCENT临床研究证实了TROP2 ADC药物戈沙妥珠单抗在TNBC后线治疗中展现出了良好疗效，数据已发布于《新英格兰医学杂志》（NEJM），为晚期TNBC治疗再添利器。
当前，我们也终于迎来了免疫治疗方面“中国智慧”的硕果。中国首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的TORCHLIGTH临床研究，登上了2023 ASCO年会口头报告的舞台，该研究证实了我国自主研发免疫治疗药物特瑞普利单抗为晚期TNBC患者带来了显著的生存获益，实现了中国晚期TNBC免疫治疗“零”的突破。作为主要研究者的江教授表示，这是中国产品、中国方案帮助中国患者的深刻体现，研究在疫情期间顺利开展得到了广大患者和家属的理解信任、离不开研究者们的辛勤工作。
再看早期TNBC治疗，KEYNOTE 522研究显示出帕博利珠单抗在新辅助/辅助治疗中显著降低早期TNBC复发风险，同时将pCR率显著提高到64.8%。另一项2023 ASCO年会报告的我国研究显示，替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助/辅助治疗助力早期TNBC患者实现pCR。
HER2 Low乳腺癌
新概念 新思路 新机遇
在既往HER2分为阳性与阴性两大类的基础上，HER2 Low理念的提出以及相应患者人群药物研究的开展，为乳腺癌诊疗带来新的思路。
DESTINY-Breast04研究已充分证实，DS-8201能够为HER2低表达患者带来明确的PFS（9.9个月对5.1个月）与OS（23.4个月对16.8个月）的延长，相信随着药物获批进入临床，能够很快地改变HER2低表达乳腺癌治疗临床实践。
本文由江泽飞教授审阅
中国医学论坛报 刘芊编辑整理
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