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成果名称：GEMSTONE-303：初治局部晚期胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌中舒格利单抗加化疗对比安慰剂加化疗的一项Ⅲ期研究的预先指定无进展生存和总生存的最终分析
发表形式：2023 ESMO年会口头报告
汇报专家：张小田
主要研究者单位：北京大学肿瘤医院
该研究提示舒格利单抗与CAPOX方案的联合治疗有望成为晚期G/GEJ腺癌患者的一线治疗新选择。
舒格利单抗（Sugemalimab，CS1001）是一种全人源、全长、针对PD-L1的免疫球蛋白G4（IgG4, s228p）单克隆抗体。GEMSTONE-303研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验，目的在于比较舒格利单抗（以下简称Suge）联合CAPOX方案与安慰剂联合CAPOX方案（即单纯化疗）在晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗中的效果。
方法：本研究纳入了未经治疗、HER2状态不明确、PD-L1表达≥5%的不可切除的晚期或转移性G/GEJ腺癌患者，并以1:1的比例随机分配。在2019年4月9日至2021年12月29日期间，共有479名患者被随机分配至Suge+CAPOX组（241例）或安慰剂+CAPOX组（238例）。治疗方案为舒格利单抗（1200 mg，每3周一次，静脉注射）或安慰剂+CAPOX（卡培他滨，1000 mg/m²，口服，每天两次，第1-14天，每3周一次；奥沙利铂，130 mg/m²，静脉注射，每3周一次；最多6个周期）。研究根据ECOG PS（0或1）和PD-L1表达水平（5%~9%或≥10%）进行分层。研究的主要终点是PFS期和OS期，次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）以及12个月和24个月的OS率。
结果：主要终点PFS期和OS期的最终分析显示，与安慰剂+CAPOX相比，Suge+CAPOX在双主要终点上均有显著改善。在次要终点方面，Suge+CAPOX组的ORR为68.6%，而安慰剂+CAPOX组的ORR为52.7%，中位DoR分别为6.87个月和4.63个月。在安全性方面，Suge+CAPOX组中3-5级Suge/安慰剂相关不良事件的发生率为31.1%，安慰剂+CAPOX组中为28.7%。没有发现新的安全信号。
结论：舒格利单抗与CAPOX方案的联合治疗可显著提高PD-L1表达≥5%的晚期G/GEJ腺癌患者的无进展生存期和总生存期，且安全性可控，因此有望成为这类患者的一线治疗新选择。
北京大学肿瘤医院主任医师、教授、博士生导师
中国临床肿瘤学会 胃癌专家委员会 常务委员
中国抗癌协会肿瘤支持治疗委员会 副主任委员
中国抗癌协会肿瘤胃癌专业委员会 常务委员
中国女医师协会临床肿瘤学专家委员会 秘书长
北京癌症防治学会胃癌防治专家委员会 主任委员
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