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近日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了加拿大儿科急诊研究协作创新性临床试验研究组的研究成果。该研究在六家儿科急诊室进行了一项双盲、随机、优效性试验,旨在评估急诊就诊后使用多剂次昂丹司琼对儿童急性胃肠炎相关呕吐的疗效。
昂丹司琼(Ondansetron)在急诊科给予患有急性胃肠炎相关呕吐的儿童时,可改善其结局。该药常在出院时开具处方以减轻症状,但支持此做法的证据有限。
研究团队在六家儿科急诊室进行试验,受试者为年龄在6个月至不满18岁、患有急性胃肠炎相关呕吐的儿童。在入组后的前48小时内,向看护者提供六剂口服昂丹司琼或安慰剂,用于应对持续呕吐。主要结局是入组后7天内发生中度至重度胃肠炎,定义为改良Vesikari量表评分≥9分(评分范围为0~20分,分数越高表示严重程度越重)。次要结局包括呕吐情况、呕吐持续时间(定义为从入组到末次呕吐发作的时间)、入组后48小时内的呕吐发作次数、入组后7天内的非计划就医情况以及静脉补液情况。
本研究共纳入了1030名儿童。昂丹司琼组中有5.1%的受试者(452名可获得数据的参与者中有23名)发生中度至重度胃肠炎,安慰剂组为12.5%(441名中有55名)[未校正风险差为-7.4个百分点;95%置信区间(CI)为-11.2至-3.7]。校正地点、体重和缺失数据后,昂丹司琼组发生中度至重度胃肠炎的风险低于安慰剂组(校正比值比为0.50;95% CI为0.40至0.60)。
虽然我们未观察到两组在呕吐发生率或呕吐持续时间中位数方面存在有意义的差异,但入组后48小时内,昂丹司琼组的呕吐总发作次数低于安慰剂组(校正率比为0.76;95% CI为0.67至0.87)。入组后发生非计划医疗就诊的儿童百分比以及接受静脉补液的儿童百分比在两组间无显著差异。不良事件发生率在两组间也无明显差异(比值比为0.99;95% CI为0.61至1.61)。
参考文献
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