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2026年2月5日，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士、熊云云教授团队于《柳叶刀》（The Lancet）在线发表了题为“Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5):a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial”的文章——旨在评估，对于基底动脉闭塞患者，在症状出现后24 h内给予静脉注射替奈普酶，相较于标准内科治疗，能否改善其功能结局。小编将研究重点内容进行整理，以飨读者。
基底动脉闭塞是大血管闭塞（LVO）缺血性卒中中一种罕见但极具致命性的亚型，若未能实现血管再通，患者的残疾率和死亡率极高（最高可达80%~90%）。一项纳入4项随机对照试验的个体患者数据荟萃分析证实，卒中发病24 h内对基底动脉闭塞患者实施血管内取栓术，能为患者带来确切的获益。但目前，血管内取栓术的即时可及性仍存在显著局限：全球取栓术的中位可及率仅约3%，且有27%的国家取栓术可及率不足1%。因此，发病4.5 h内的静脉溶栓治疗仍是基底动脉闭塞的标准治疗方案，对于初诊于无血管内取栓能力卒中中心的患者而言，该方案更是首要选择。
鉴于基底动脉闭塞的预后极差，深入研究能否将静脉溶栓的时间窗延长至发病24 h具有重要的临床价值。此前有一项临床试验显示，采用阿替普酶将静脉溶栓时间窗延长至发病24 h，对后循环卒中患者具有可行性。但该研究的入组人群以轻型卒中患者为主，未要求患者确诊基底动脉闭塞，且排除了计划接受取栓术的患者。因此，针对基底动脉闭塞患者，在延长时间窗内实施溶栓治疗（无论是否联合血管内取栓术）的相关证据仍十分匮乏。
替奈普酶是人工改造的人组织型纤溶酶原激活剂，具有更高的纤维蛋白特异性和更长的半衰期；随机对照试验证实其疗效非劣于阿替普酶，一项荟萃分析显示其疗效甚至优于阿替普酶。另有研究证实，对于发病24 h内未接受血管内取栓术的前循环LVO患者，替奈普酶治疗有效，仅sICH的发生率在数值上略高。此外，在基底动脉闭塞患者中，与阿替普酶相比，替奈普酶能提升血管内取栓术前的血管再通率，或可为这类患者带来额外获益。
TRACE-5研究的目的是探讨基底动脉闭塞患者在症状出现后24 h内，静脉输注剂量为0.25 mg/kg的替奈普酶，相较于标准内科治疗，是否能改善患者的功能结局。
TRACE-5研究是一项前瞻性、随机、开放标签、终点设盲的优效性Ⅲ期临床试验，在我国66家卒中中心开展。
研究纳入年龄≥18岁、由基底动脉闭塞导致卒中的患者，患者需符合在卒中发病或最后已知正常时间24 h内接受静脉溶栓药物治疗的适应证，且卒中前改良Rankin量表（mRS）评分≤3分（评分范围0~6分，分值越高提示残疾程度越重）。
受试者被随机分配至两组：一组在症状出现后24 h内接受单次静脉推注替奈普酶（0.25 mg/kg，最大剂量25 mg）；另一组接受标准内科治疗[可包括症状出现4.5h内静脉注射阿替普酶（0.9 mg/kg，最大剂量90 mg）、抗凝治疗或抗血小板治疗]，两组均可联合或不联合血管内取栓术。
主要结局为90 d时评分mRS 0~1分，或恢复至基线mRS评分（若卒中前基线mRS评分为2~3分）。
安全性结局包括36 h内的症状性颅内出血（sICH）、90 d内的全因死亡率以及90 d时评分为mRS 5~6分的患者比例。
2024年1月24日至2025年6月20日期间，共纳入452例患者（平均年龄66.4岁；男性321例，占71%），其中222例（49%）后续接受了血管内取栓术。
221例患者随机分配至替奈普酶组，231例分配至标准内科治疗组。标准内科治疗组中有80 例（35%）患者使用了阿替普酶。
替奈普酶组有83例（38%）患者达到90 d mRS评分0~1分或恢复至基线mRS水平，标准内科治疗组为66例（29%）（图1），校正后相对风险为1.50[95%置信区间（CI）1.09~2.08，P=0.014]（图2）。
图1 意向治疗人群90 d时mRS评分分布
替奈普酶组有4例（2%）患者在36 h内发生sICH，标准内科治疗组为7例（3%），校正后相对风险为0.58（95% CI 0.17~1.99）（图2）。
两组90 d全因死亡率相近：替奈普酶组65例（29%），标准内科治疗组71例（31%），校正后相对风险0.87（95% CI 0.62~1.22）（图2）。
90 d mRS评分5~6分的患者比例亦无显著差异（替奈普酶组82例（37%），标准内科治疗组89例（39%），校正后相对风险0.87（95% CI 0.65~1.18）（图2）。
图2 疗效和安全性结局
在这项针对中国基底动脉闭塞性缺血性卒中患者的研究中，卒中发病24 h内使用替奈普酶治疗，相较于标准内科治疗可显著改善患者功能结局，且sICH发生率与死亡率与对照组相近。
TRACE-5研究证实，无论卒中中心是否具备血管内取栓术的开展条件，替奈普酶均是发病24 h内基底动脉闭塞的有效治疗选择。采用单次静脉推注替奈普酶联合血管内取栓术，且无须通过高级影像学检查筛选患者，这一方案大幅提升了未来临床推广应用的可行性。
中国医学论坛报今日神经编译整理
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