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FDA批准达格列净用于不受射血分数限制的慢性心衰

2023-05-21作者：论坛报木易观点

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作者：河北省人民医院郭艺芳

近日，美国FDA批准达格列净的适应证，用于降低成人心衰患者心血管死亡、因心衰住院以及急性心衰事件风险。3个月前，欧盟已经做出了相似的决定。这意味着达格列净可用于不受射血分数限制的各类心衰患者（包括射血分数减低、射血分数轻度减低或中间值、射血分数保留的心衰）。此前该药只被批准用于射血分数降低心衰的治疗。

达格列净适应证的扩展主要基于以射血分数轻度减低心衰（HFmrEF，LVEF 41%~49%）与射血分数保留心衰（HFpEF，LVEF≥50%）为受试者的DELIVER研究结果。该研究共纳入6263例年龄≥40岁、NYHAⅡ~Ⅳ级的HFmrHF或HFpEF患者。将其随机分为两组，在常规治疗基础上分别予以达格列净（10mg，QD）或安慰剂治疗。主要终点为由心血管死亡、因心衰住院、因心衰急诊所组成的复合终点。中位数随访时间为2.3年。结果显示，达格列净组和安慰剂组主要复合终点事件发生率分别为16.4%和19.5%（HR=0.82，95%CI 0.73~0.92；P＜0.001）。达格列净组和安慰剂组心衰恶化发生率分别为11.8%和14.5%（HR=0.79；95%CI 0.69~0.91），心血管死亡发生率分别为7.4%和8.3%（HR 0.88；95%CI 0.74~1.05）。综合本研究与2019年公布的DAPA-HF试验结果，使得达格列净成为又一种不受射血分数限制的慢性心衰治疗药物。

长期以来，HFpEF一直是心衰治疗领域的一个顽疾。HFpEF与射血分数降低的心衰（HFrEF）具有相似的患病率和死亡率，但关于其药物治疗的临床研究却屡屡受挫。近数十年来，HFrEF的治疗策略从“强心利尿扩血管”、到以β受体阻滞剂与ACEI为基础的神经激素抑制疗法、再到醛固酮拮抗剂加入后的“金三角”，又到SGLT-2抑制剂拉起的“四驾马车”，可谓一路高歌，其治疗理念日益更新，此类患者的临床预后不断得到改善。但相比之下，HFpEF几乎仍然处于无药可医的境界。2021年8月公布了针对HFpEF患者（NYHA Ⅱ-Ⅳ级且LVEF＞40%）进行的EMPEROR-Preserved研究结果，表明恩格列净治疗可以显著降低主要复合终点事件发生率（HR 0.79， p＜0.001。NNT=31）。这项研究首次证实应用药物治疗可以显著降低HFpEF患者的主要复合终点事件发生率，因而具有里程碑意义。基于该研究结果，去年2月份美国FDA批准扩大恩格列净治疗慢性心衰的适应证，用于降低成人心衰患者心血管死亡与住院风险（不受射血分数限制的慢性心衰）。

来源：郭艺芳心前沿

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