2019年11月23日，第六届国际用药安全学术论坛在北京召开，会议由中国药学会主办，中国药学会医院药学专业委员会、北京大学第三医院、北京市药学质量控制和改进中心承办。会议主席、北京大学第三医院药剂科主任翟所迪教授在致辞中说，当前，国内申报和上市药品增速很快，作为药师必须要坚持学习，使自己的知识水平能够跟上当前医药产业快速发展的形势。会议延续“小而精”的办会理念，向与会者介绍国内外在用药安全管理方面的实践经验，包括高警示药品管理、最新指南和法规解读、抗肿瘤药物和新型口服抗凝药等常见药物的处方审核等内容，内容实用精炼，博采众长。

WHO PIDM项目，改善全球药物安全

来自世界卫生组织（WHO）乌普萨拉药物监测中心的刘株荣博士介绍了WHO国际药物监测项目（PIDM）以及VigiBase全球不良反应报告数据库的情况。

“反应停”事件后，WHO意识到需要在全球建立一个能够监测药物不良反应的一个网络系统，以改善药物安全，预防未知伤害。1968年，WHO启动了PIDM项目，当时有10个国家参与该项目，将各自的药品上市后不良反应报告数据（包括疫苗）汇总到该项目，目前全球已有150多个国家参与这项全球合作。中国于1998年也加入了PIDM项目。通过PIDM项目，药品不良反应信息可以在各个成员国之间及时分享，让监管机构采取有效的风险防范措施，减少或预防类似事件的发生。

1978年，PIDM项目在瑞典建立乌普萨拉监测中心（UMC），向PIDM项目提供药物警戒的科学指导、业务支持和培训等服务，监测潜在药物不良反应风险信号，开发药物警戒的科学方法。

UMC搭建了全球不良反应报告数据库VigiBase，供PIDM成员国的国家药物警戒中心免费使用。截至2019年10月，VigiBase已收集了超过2100万份药物不良反应报告。

据刘株荣博士介绍，近20年，中国的药品不良反应监测取得巨大成就，形成了完善的全国性收集和报告系统，不良反应报告数量急剧增加，报告总量超过1000万份，且报告质量大幅提升。

刘株荣博士表示，PIDM和UMC将在未来继续为WHO及WHO的区域性安全活动提供支持，提高不良反应信号检测和评价能力，为改善全球药物安全提供支持。

药物安全性评价，道阻且长

对于一些已上市药品，同一种药品的不同研究可能存在结论相悖、证据多样等情况；一些药品虽不良反应发生率低，但一旦发生，后果严重；一些药品在国内使用剂量不同或疗效反馈很好，但却因为国外药监部门发布了安全警告而在国内也限制使用……面对这些情况，我们需要对上市药品进行再评价，更需要来自中国的评价数据。

在本次论坛上，北京大学第三医院药剂科主任翟所迪教授介绍了其团队在药物安全评价领域的实践工作。2011年，由北医三院药剂科牵头开展了注射用丹参多酚酸盐上市后再评价的真实世界研究。该研究是国内首个由药师主导的大规模、多中心、前瞻性、国际注册研究，旨在观察注射用丹参多酚酸盐在真实世界的临床应用情况，明确用药人群特征，明确该药的不良反应发生率和罕见不良反应等。研究在全国9省14市共36家二甲级以上医院（其中三甲医院26家）进行，最终纳入30180例患者，历时34个月。结果显示，注射用丹参多酚酸盐在广泛人群中的耐受性良好，与药物相关的不良事件发生率为1.57%，不良反应发生率为0.79%，不良反应为轻中度，转归一般良好；药物相关不良事件的独立危险因素包括男性、合并用药、长疗程、给药浓度高、使用非说明书溶媒等，而符合药品说明书适应证则与药物相关不良事件具有显著较低的相关性。

翟教授表示，药物安全性评价需要客观谨慎，如果评价结论不准确，对患者、医疗机构和药品生产企业都会造成不良影响。药物安全性评价应贯穿于药物全生命周期，需要监管机构、药品生产企业与研究机构的协作努力，最终目的是改善临床实践。

2016年12月，北京大学医学部药物评价中心批准成立，该中心以北京大学第三医院药剂科为依托单位，联合多家单位共同组建。中心充分整合北京大学医学部药物评价领域的学术资源，以临床为依托，开展药物评价相关的科学研究、教育培训、技术服务和交流合作。该中心牵头在国内率先开展多项药品评价研究，为国家医保目录调整、医院新药遴选等重要决策提供了证据支持。翟教授说，药物安全性评价道阻且长，需要药学服务人员知行合一，共同努力。

日本：将条形码技术用于药品安全管理

本次论坛邀请到了日本庆应大学附院药剂科副主任村松博教授，他在报告中介绍了其所在药学部门的安全保障措施。其所在药房采用条形码进行配药，分别读取患者药袋和药物上的条形码后，如果两者核实不一致，会发出报错蜂鸣音，同时手持终端设备发出振动提示。2016年在采用该措施后，药剂科内部发现的药物取错件数从原来的每月30~40件降至0~4件，内部未能发现的药物取错件数由原来的每月4~7件逐渐降至0件。类似的条形码技术还用于注射剂的用药安全管理中。

此外，在医院的电子处方笺界面，可以显示各种药物的禁忌信息、患者的前次高风险药物给药量、各项检查指标及迷你药历，用于保障处方的合理和安全。

丹麦：及时上报并公开不良反应，酌情给予患者赔偿

来自丹麦王国驻华使馆参赞兼健康部门主管Kristian Teglkamp介绍了丹麦的用药安全管理经验。据Kristian Teglkamp先生介绍，在丹麦，所有医生（包括牙医和兽医）及企业必须在发现严重药品不良反应后15天内报告药品管理局，药品管理局会将有严格要求的不良反应药品清单公布在官网上。对于严重不良反应报告，药品管理局会每天进行审查。药品管理局会对药品的获益和风险进行评估，决定是否实施相应的安全措施。

在丹麦，虽然药品管理局有义务记录并监测不良反应，但是药品生产企业对药品的安全性和有效性负有主要责任，企业必须具备一个确保能收集、处理所有相关可疑不良反应信息的系统，并保留在任何国家发现的所有不良反应的详细记录。

此外，丹麦的患者赔偿协会会在评估之后，对经受了未知或罕见不良反应、不良反应损害超出预期的患者给予相应赔偿。

中国医学论坛报  刘金  报道