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研究背景
目前,巨型颅内或颈内动脉瘤是治疗的一个挑战,其治疗方法通常有动脉瘤囊填充栓塞材料、或使用弹簧圈治疗,但这些方法都不能完全、持久地排除动脉瘤,且患者很容易出现动脉瘤生长或破裂的情况。
最近出现了另外一种血管内治疗动脉瘤的方法,即使用血管栓塞装置(PED)治疗,它是将腔内装置与血管壁结合创造了一种解剖上更明确和持久的治疗方法。为评价PED治疗巨型颅内颈内复杂动脉瘤的安全性和有效性,本研究介绍了PUFS的临床试验。
研究方法
在2008-2009年期间,开展了一项多中心、前瞻性、介入性、单臂试验,将108例近期未破裂的巨大宽颈动脉瘤患者纳入研究,主要疗效终点是评估血管造影,动脉瘤在6个月内完全栓塞且不存在载瘤动脉狭窄(≤50%),主要安全终点是治疗靶血管区域的症状性梗死/神经相关的死亡。
研究结果
108例患者中,96例(88.9%)为女性,平均年龄为57岁;60例(55.6%)有高血压;62例(57.4%)为目前或以前吸烟的患者;动脉瘤的平均大小为18.2 mm。78例(73.6%)患者在第180天动脉瘤完全闭塞且无严重狭窄或符合研究的主要疗效终点,同时也存在一些残留效应,其中术后死亡3例,出现动脉瘤狭窄2例。
在1年的随访中,共有91例动脉瘤患者进行了血管造影,其中有79例(86.8%)动脉瘤完全闭塞。下表列出了观察到的动脉瘤不完全闭塞原因。
在安全队列的107例患者中,有6例(5.6%)患者被临床事件委员会判定为有严重同侧卒中或神经系统死亡,这是该研究的主要安全性终点。
共发生了38例不符合条件的严重不良事件,其中主要原因有颅内出血、非神经系统出血、缺血性卒中,且有21例被判断为明确(6例)或可能(15例)与设备相关。
研究结论
PUFS临床试验显示,对于近期未破裂并接受PED治疗的巨型颅内颈内动脉瘤,完全闭塞率高,神经系统不良事件发生率低。由此可见, PED为大型或巨型颅内颈内动脉瘤提供了合理安全有效的治疗方法。
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