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一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会如期而至，将于当地时间6月2-6日在美国芝加哥以线上线下结合形式盛大召开。今年大会主题为“与患者合作：癌症治疗与研究的基石”。围绕该主题，大会汇聚了全球肿瘤学界专家学者，传递最新研究进展，共议未来探索方向。
中山大学肿瘤防治中心的张力教授牵头的“首创新药EGFRxHER3双特异性抗体-药物偶联物（ADC）BL-B01D1用于局部晚期或转移性实体瘤患者：首个人类I期试验结果”研究入选了本次ASCO年会的口头摘要专场（Oral Abstract Session）。张力教授受邀作口头报告。目前研究摘要已在ASCO官网展示，中国医学论坛报今日肿瘤特为读者编译整理，让我们一起先睹为快吧！
摘 要
研究标题：
首创新药EGFRxHER3双特异性抗体-药物偶联物（ADC）BL-B01D1用于局部晚期或转移性实体瘤患者：首个人类I期试验结果
英文标题:
BL-B01D1, a first-in-class EGFRxHER3 bispecific antibody-drug conjugate (ADC), in patients with locally advanced or metastatic solid tumor: Results from a first-in-human phase 1 study.
摘要号：3001
背景 Background
BL-B01D1是一种首创的新型抗体药物偶联物（ADC），由EGFRxHER3双特异性抗体与一种新型TOP-I抑制剂有效成分通过可切割的连接物相连。我们现在将报告BL-B01D1在首个人类Ⅰ期研究中的安全性和疗效结果。
方法 Methods
本研究纳入了局部晚期或转移性实体肿瘤患者。在剂量递增阶段（D-ESC，i3+3），BL-B01D1以静脉注射方式给予，剂量分别为0.27、1.5和3.0 mg/kg qw，2.5、3.0和3.5 mg/kg D1D8 q3w，或4.5、5.0和6.0 mg/kg D1 q3w。其中一部分患者纳入剂量扩展阶段（D-EXP），以q3w方案进行治疗。
结果 Results
截至2022年12月31日，共纳入并接受至少1剂次治疗的患者为150例（剂量递增阶段n=25，剂量扩展阶段n=125）。
在3.0 mg/kg qw和3.5 mg/kg D1D8 q3w剂量组中，发生的剂量限制性毒性（DLT）包括中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少性发热和血小板减少症。最大耐受剂量（MTD）确定为3.0 mg/kg D1D8 q3w和6.0 mg/kg D1 q3w。剂量扩展阶段采用2.5 mg/kg、3.0 mg/kg D1D8 q3w以及4.5 mg/kg、5.0 mg/kg、6.0 mg/kg D1 q3w方案进行治疗。
总计纳入了144例患者（D-ESC和D-EXP），其中包括89例非小细胞肺癌、7例小细胞肺癌、27例鼻咽癌、19例头颈部鳞状细胞癌和2例其他类型。
最常见的治疗相关不良事件（<10%，所有级别/≥3级）包括白细胞减少（60%/30%）、中性粒细胞减少（51%/34%）、贫血（45%/15%）、血小板减少（44%/19%）、脱发（30%/0%）、恶心（29%/<1%）、呕吐（28%/0%）、乏力（21%/<1%）、食欲减退（22%/<1%）、乏力（21%/<1%）、进食减少（16%/0%）、腹泻（15%/2%）、口腔溃疡（15%/<1%）和皮疹（13%/0%）。未观察到间质性肺病。
共有122例患者进行了疗效评估（至少进行了1次肿瘤评估）。药代动力学和其他详细信息将在会议上更新。
结论 Conclusions
BL-B01D1在经过多次治疗的转移性/局部晚期实体肿瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效，尤其是在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中。安全性评估显示其具有良好的安全性和耐受性。
讲者及主要研究者简介
张力 教授
教授、主任医师、博士生导师、肺癌首席专家
中国抗癌协会肿瘤康复与姑息治疗专业委员会候任主任委员
中国抗癌协会临床试验专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
CSCO-免疫治疗专家委员会候任主委
国家重点研发计划“精准医学研究”肺癌的诊疗规范及应用方案的精准化研究项目负责人
中国医学论坛报胡岳编译，转载请标明出处
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