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ESMO年会重磅更新，“魔法子弹”HS-20093为复发难治性肉瘤带来持续获益希望

2025-11-13作者：论坛报岳岳资讯

原创

复发/难治性（R/R）肉瘤是一类高度异质性、治疗极具挑战的恶性肿瘤，尤其在标准化疗失败后，患者预后极差，治疗方案有限。其中，骨肉瘤和软组织肉瘤是两大主要亚型。B7-H3（CD276）作为B7免疫共调节家族的重要成员，被发现在骨肉瘤等多种实体瘤中广泛高表达，与肿瘤进展和不良预后相关，使其成为一个极具潜力的治疗靶点。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，北京大学人民医院谢璐教授报告了团队开展的ARTEMIS-002研究（NCT05830123）中B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）HS-20093在R/R肉瘤患者中的积极初步疗效与可控的安全性。时隔一年，在当地时间10月19日召开的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会“优选论文专场：肉瘤”上，谢璐教授带来了该项研究的最终分析结果，更新了更长的随访数据和更全面的人群分析，进一步验证了该药物的治疗潜力。

研究简介

ARTEMIS-002研究是一项开放标签、多队列Ⅱ期临床试验，研究设计上，成人骨肉瘤患者（队列1）随机接受8 mg/kg或12 mg/kg剂量，每3周给药一次（Q3W）；成人其他类型肉瘤患者（队列2）及青少年骨肉瘤患者（队列3）统一接受12 mg/kg Q3W方案直至疾病进展。主要研究终点为基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）。

本次ESMO公布的数据截止至2025年7月1日，共纳入68例重度预处理患者（中位既往治疗线数达3线），其中66%的骨肉瘤患者和76%的软组织肉瘤患者曾接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，人群具有临床代表性。

推荐剂量确认与优效性验证：

最终疗效分析证实，12 mg/kg Q3W为HS-20093的推荐剂量。在骨肉瘤患者中，12 mg/kg剂量组确认的客观缓解率（cORR）达20.0%，中位无进展生存期（mPFS）为8.4个月，显示出显著优于8 mg/kg组（cORR 6.7%，mPFS 4.0个月）的疗效信号。更值得注意的是，缓解持续时间（DoR）令人鼓舞，12 mg/kg组的中位DoR长达19.8个月，提示药物起效后患者能获得持久临床获益。

谢璐报告PPT_07.png

跨人群取得疗效一致性：

HS-20093的疗效在不同队列中均观察到一致性信号。

其他类型肉瘤组：在队列2的20例可评估其他类型肉瘤患者中，ORR为25%，mPFS为8.2个月。在13例可评估的软组织患者中，cORR为23.1%， mPFS达9.4个月，中位总生存期（mOS）为22.6个月，这对于既往多线治疗（尤其是TKI）失败的患者而言，意义重大。
青少年骨肉瘤：初步数据显示，在6例青少年患者中亦观察到抗肿瘤活性（ORR 16.7%），且药代动力学特征与成人相似，支持在该人群中的进一步应用。

安全性与管理：

HS-20093的整体安全性特征与既往报告一致，未发现新的安全信号。最常见的≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性，且大多为可逆和可控。尽管在12 mg/kg剂量下毒性有所增加，但因此导致的治疗中止率较低（骨肉瘤组为4.2%）。间质性肺病（ILD）事件发生率低且级别轻微。

谢璐报告PPT_10.png

未来展望：从精准治疗到联合探索

基于ARTEMIS-002研究的坚实数据，一项旨在对比HS-20093与医生选择的化疗（GD）治疗中国R/R骨肉瘤患者的III期确证性研究已经启动。与此同时，谢璐教授也展望了未来的探索方向。

首先，核心探索方向在于ADC与靶向药物的“排兵布阵”以及联合策略的优化。需要明确HS-20093在与TKI、免疫检查点抑制剂等其他作用机制药物联用时，能否产生协同效应，进一步突破疗效瓶颈，并为不同治疗阶段的患者制定最优的序贯治疗方案。
其次，深入研究HS-20093对骨肉瘤免疫微环境的影响至关重要。作为一款携带高效细胞毒性载荷的ADC，其在引发肿瘤细胞免疫原性死亡、改变肿瘤局部免疫细胞浸润等方面的机制，将是理解其作用全景和寻找联合治疗靶点的关键。
最终，所有努力都将指向同一个目标：精准挑选获益人群。未来的转化研究将致力于探索有效的生物标志物，例如通过免疫组化更精细地量化B7-H3的表达水平，或利用多组学技术发现新的预测指标，从而构建精准的风险分层模型，让最有可能从HS-20093治疗中获益的患者在治疗伊始就被识别出来，真正实现肉瘤的精准医疗。

ARTEMIS-002研究的最终分析标志着HS-20093在R/R肉瘤治疗领域迈出了坚实的一步。其展现出的持续抗肿瘤活性和可控的安全性，不仅为患者带来了新的希望，也为后续的精准化与联合化研究奠定了坚实的基础。

专家简介

谢璐

北京大学人民医院

博士，副主任医师，副教授

北京大学人民医院骨肿瘤二科副主任

MIB Agents Osteosarcoma Alliance委员

中国医药教育协会骨软肿瘤专业委员会副主任委员

中国抗癌协会骨肿瘤和骨转移癌专业委员会委员

中国抗癌协会骨肿瘤和骨转移癌专业委员会药物与精准治疗学组副组长

中国抗癌协会肿瘤转移专业委员会委员

中国抗癌协会肉瘤专业委员会放化疗学组委员

中国抗癌协会肉瘤专业委员会基础研究学组委员

中国医疗保健国际交流促进会盆腔肿瘤学分会委员

CSCO肉瘤专家委员会委员

中国老年学和老年医学会老年骨科分会骨肿瘤学组委员

中国抗癌协会中西整合骨及软组织肿瘤专业委员会委员

北京医师协会腹膜后肿瘤分会委员

北京医师协会肿瘤生殖学专委会委员

中国罕见病联盟罕见肿瘤专业委员会委员

主要研究方向为骨与软组织肿瘤的药物治疗

于2016年于美国Mayo Clinic的Pediatric oncology、Medical oncology做访问学者，进修骨与软组织肿瘤的内科治疗

以第一作者/通讯作者身份发表论文32篇，其中SCI论文共28篇

主持国家自然科学基金1项，北自然基金1项，北京科委基金2项等

主要临床工作：对各种骨与软组织肿瘤进行内科治疗。

审阅 | 北京大学人民医院谢璐

整理 | 中国医学论坛报社胡岳

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