壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨一线FOLFOX联合帕尼单抗对比5-FU联合帕尼单抗（Pan）对RAS-BRAF野生型mCRC老年患者疗效：PANDA研究（摘要号4002）

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【2020ASCO】研究速递丨一线FOLFOX联合帕尼单抗对比5-FU联合帕尼单抗（Pan）对RAS-BRAF野生型mCRC老年患者疗效：PANDA研究（摘要号4002）

2020-05-22作者：论坛报芊蔚资讯

结直肠癌 2020ASCO

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研究题目

一线FOLFOX联合帕尼单抗对比5-FU联合帕尼单抗（Pan）对RAS-BRAF野生型mCRC老年患者疗效：PANDA研究

摘要号4002

研究背景

目前，关于老年患者一线治疗效果的研究资料非常有限，许多分析采用了有争议的65岁年龄截点，而且使用抗-EGFR的研究证据级别很低。FOLFOX联合帕尼单抗是RAS野生型（wt）mCRC患者初始治疗的一种选择。也有指南建议将氟尿嘧啶单药治疗作为老年患者的一种选择，但还没有随机研究探索联合抗EGFR的作用。

研究方法

这项前瞻性、开放标签、多中心II期随机试验。患者年龄为≥70岁未经手术和治疗的RAS-BRAF wt mCRC患者。患者随机接受FOLFOX-Pan（A组）或5FU/LV-Pan （B组）12个疗程，随后进行Pan维持直至疾病进展（PD）。两组主要研究终点均为PFS。分层标准是年龄（≤75岁对＞75岁），东部肿瘤协作组（ECOG）评分PS （0~1对2）和老年评估与G8评分（≤14对>14）。在每个治疗组中，中位PFS期零假设为≤6个月。假设两种实验方案的PFS预期中位时间≥9.5个月，每组需要90例患者的样本量达到90%研究效能，拒绝原假设的I型错误率为5%（单侧Brookmeyer-Crowley检验）。两组队列之间没有计划进行正式比较。

研究结果

研究于2016年7月至2019年4月共筛查394例患者，其中有211例患者符合纳入条件，185例患者进行随机（分组92例A组和93例B组），主要患者特征为（A/B组）：男性66%/61%；平均年龄，77岁/77岁；PS ≥1分，49% / 55%；右半结肠，23%/21%；G8评分>14，31%/30%。平均随访20.5个月，收集135例（A/B组: 64/71）PD事件。在使用FOLFOX-Pan的A组中，中位PFS为9.6个月（95%CI：8.8-10.9），而在使用5FU/LV-Pan的B组中，中位PFS为9.1个月（95% CI 7.7~9.9）。ORR（A/B组)为65% / 57%。3~4级毒副反应（A/B组）：中性粒细胞减少（9.8%/1.1%）；腹泻（16.3% /1.1%），口腔炎（9.8%/4.4%）；神经毒性（3.3%/0%）；疲劳（6.5%/4.4%）；皮疹（25%/24.2%）；低镁血症（3.3% / 7.7%）。

研究结论

通过多中心协作，在分子分型选择的老年mCRC中进行大规模的前瞻性随机研究是可行的。治疗组和对照组均达到主要研究终点。5-FU/LV加Pan维持12个周期，然后Pan维持至PD可能是RAS/BRAF 野生型的老年mCRC患者的合理选择，值得在III期试验中进一步研究。临床试验资料：NCT02904031。

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