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研究速递丨在第Ⅱ和第Ⅲ期乳腺癌中，EFS、DRFS与pCR之间的关联性仍然显著

2020-08-11作者：cmt佳玲资讯

乳腺癌患者生存和照护原创

病理完全缓解（pCR）是目前已知的乳腺癌长期预后的一项生物标志物。以往，研究者们认为pCR与早期乳腺癌患者生存终点之间具有一定的关联性。那么在II期与Ⅲ期乳腺癌当中，这一关联性是否仍然适用呢？2020年7月23日，《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA oncology）发布了一项为期三年、应用“影像和分子分析预测治疗效果系列研究调查”（I-SPY2）试验进行的自适应随机临床试验的随访分析。该研究探索、比较了在多种不同新型疗法的新辅助治疗中，乳腺癌pCR与生存终点之间的关联性。

小编TIPS:

I-SPY 2：一项能够在短时间内通过少数接受新辅助化疗的乳腺癌患者数据对新药物疗效（不同肿瘤亚型）进行评估的多中心临床试验。该研究开始于2009年，纳入了16个乳腺癌新辅助治疗试验中心。

研究详情

在应用标准疗法或几种新型药物之一的高风险、具有手术可能的乳腺癌妇女亚人群中，研究者分别对pCR与无事件生存（EFS）期之间的关系和pCR与远距无复发生存（DRFS）期之间的关系作了相关性评估。本研究仍遵循I-SPY2试验条件，入组研究对象需同时符合以下标准：

1.具有手术可能的乳腺癌患者，且无乳腺癌的既往手术史或全身治疗病史；

2.原发肿瘤≥2.5 cm；

3.排除具有酪氨酸激酶受体2（ERBB2）阴性或激素受体（HR）阳性，且基因表达得分低至70的女性。

从2010年3月至2016年，根据受试者的不同分子亚型，随机分配到9种不同治疗方案组或对照治疗组中，可获得的参与者最晚随访数据截至2019年2月26日。研究者根据标准的新辅助治疗进行分组：试验组为紫杉醇+几种研究药物之一或组合（共9种）治疗之后，序贯添加多柔比星和环磷酰胺；对照组为单药紫杉醇治疗后再用多柔比星和环磷酰胺序贯治疗。

结果显示，在950例入组的患者（年龄范围：23~77岁，中位年龄：49岁）中，有330例（占比34.7％）达到了pCR。在各个不同疗法分组内达到pCR的患者中，其三年EFS和三年DRFS均为95％。在所有入组患者（包括不同分子亚型的分组）中，EFS在pCR与非pCR两组间的风险比（HR）分别为0.19 [95%可信区间（CI）：0.12~0.31]，DRFS在两组间的HR为0.21（95%CI：0.13~0.34）。

研究结论

1. 无论乳腺癌患者为何种亚型和/或接受何种治疗方案（包括9种新颖的治疗组合），进行新辅助治疗后若能够出现pCR，即可说明复发率降低了约80％；

2. I-SPY2试验本身旨在快速找出一种治疗方法，能够在Ⅲ期验证试验中验证并增加pCR。在一定意义上，一种能够提高pCR比例的治疗方法，也被认为能够改善长期预后。然而，是否pCR是有效的替代指标，仍需要需要进一步的研究。

小结

在对950例乳腺癌患者进行随机临床试验的随访分析中，研究者发现pCR与EFS和DRFS之间存在很强的个体水平关联。此项研究表明，对于早期高危乳腺癌患者，pCR可能是在个体患者水平上具有长期效应、强相关性的预后生物标志。新辅助治疗对于早期乳腺癌的疗效一直被医生所认可，因此，更有效的新疗法评价指标也能更加迅速地推进药物临床更新和推广。

在此，小编认为，评价体系的愈加完善，是药物安全和有效的重要保障。关于pCR的相关研究，对此具有重要的意义，值得我们持续关注。

原文链接：

编译中国医学论坛报王淳

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