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2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于当地时间5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，汇聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。
在当地时间6月2日举办的黑色素瘤/皮肤癌快速口头报告专场中，北京大学肿瘤医院毛丽丽教授将代表团队发表口头报告：Neoadjuvant camrelizumab plus apatinib and temozolomide for resectable stage II/III acral melanoma: The CAP 03-NEO trial. 目前摘要信息已于大会官网公布，摘要详情如下。
Neoadjuvant camrelizumab plus apatinib and temozolomide for resectable stage II/III acral melanoma: The CAP 03-NEO trial.
中文标题：新辅助卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺治疗可切除Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤：CAP 03-NEO试验
讲者：毛丽丽 北京大学肿瘤医院
CAP 03研究已证实，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺作为晚期肢端黑色素瘤（AM）一线治疗具有显著疗效，客观缓解率达64.0%，中位无进展生存期为18.4个月。SWOG1801和NADINA试验提示，在黑色素瘤治疗中，新辅助治疗可能较辅助治疗带来更大获益。CAP 03-NEO试验旨在探索该三药联合方案作为可切除Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤患者新辅助治疗的疗效及安全性。
本项两阶段临床试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05512481）计划纳入60例年龄18~75岁的可切除Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤患者。在第一阶段，30例患者接受两个周期（每周期4周）的新辅助治疗，方案包括卡瑞利珠单抗（200 mg静脉注射，每2周一次）、阿帕替尼（250 mg口服，每日一次）和替莫唑胺（200 mg/m²静脉注射，每周期第1~5天每日一次），随后进行手术及15个周期的卡瑞利珠单抗辅助治疗（200 mg每3周一次）。主要研究终点为病理学完全缓解（pCR），次要终点包括无事件生存（EFS）期、总生存（OS）期及安全性。根据病理学无缓解（pNR）率和风险-获益评估，第二阶段将额外纳入30例接受相同治疗的患者。
截至2024年12月，第一阶段全部30例患者完成入组，中位随访时间为18.5个月。患者中位年龄为54岁（IQR：41~61）。在接受手术的28例患者中，16例（57.1%）获得病理学缓解，包括7例（25.0%）pCR、5例接近pCR和4例部分病理学缓解（pPR）。此外，12例（42.9%）达到主要病理学缓解（MPR，包括pCR和接近pCR）。2例患者因个人原因及新发转移性疾病取消手术。在Ⅱ期患者中，3例达pCR，1例达pPR，pNR率为64%；在Ⅲ期患者中，4例达pCR，5例接近pCR，3例达pPR，pNR为29.4%。中位EFS期尚未达到，12个月EFS率为74.1%（95% CI：53.1%~86.7%）。最常见不良事件（AE）为血胆红素升高（11例，37%）、白细胞计数减少（9例，30%）和便秘（8例，27%），未观察到4~5级不良事件。新辅助治疗未增加手术并发症风险。
CAP 03-NEO试验第一阶段结果显示，新辅助卡瑞利珠单抗、阿帕替尼和替莫唑胺联合方案在可切除Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤患者中具有潜在应用价值。病理学无缓解结果支持进入第二阶段，以进一步评估该方案在Ⅲ期患者中的疗效及安全性。
读前沿进展，听中国强音，享国际视野。“2025ASCO年会中国医学论坛报学术联播”将持续关注大会动态，为大家带来大会最新内容，敬请期待！
编译自：2025 ASCO年会官网
最新研究数据以大会口头报告为准。
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