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骨质疏松症已成为我国重要的公共健康问题。地舒单抗作为一种具有较广抗骨折谱的抗骨质疏松药物，在国外应用已超过10 年，大量的临床证据显示其可持续增加绝经后骨质疏松症的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险。地舒单抗在国内上市为骨质疏松症的治疗提供了一种新“武器”，但我国临床工作者对地舒单抗的应用经验尚不多。为此，中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会组织专家，在充分复习汇总循证医学证据的基础上，对地舒单抗在骨质疏松症中的临床合理用药提出建议，以供参考。
地舒单抗临床使用方案
● 适应证：
地舒单抗在中国于2020年6月获批的适应证为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
参考国际上相关指南，可将“极高骨折风险”定义为确诊骨质疏松症且满足以下任何一项者：
（1）过去 2 年内发生过脆性骨折；
（2）接受抗骨质疏松药物治疗时发生脆性骨折；
（3）多发性脆性骨折；
（4）正在使用可导致骨骼损伤的药物（如长期接受糖皮质激素治疗）；
（5）BMD T 值极低的患者（如T值＜-3.0）；
（6）高跌倒风险或有跌伤史；
（7）FRAX 或其他确认的算法估算为极高骨折风险（如 FRAX 预测未来 10 年主要骨质疏松性骨折风险＞30%或髋部骨折风险＞4.5%）
● 使用方法：
建议剂量60 mg，每6个月在大腿、腹部或上臂经皮下注射1次。
● 禁忌证：
1）对活性成分或任何辅料成分过敏者禁用；
2）低钙血症。
● 使用前注意事项：
在开始治疗前必须摄入足够的钙和维生素D以防止发生低钙血症。推荐在每次给药前，以及在易于出现低钙血症的患者首次给药后2周内对其血钙水平进行临床监测。如果任何患者在治疗期间出现低钙血症疑似症状，应测定血钙水平。
临床应用中的若干问题
地舒单抗注射以后多长时间起效，治疗过程中如何监测疗效？
地舒单抗60mg注射以后，骨吸收标志物血清CTX水平在第3天下降约85%，1个月左右达到最大下降幅度。
如果漏用了一剂，该如何处理？
为确保治疗效果，每6个月定期接受一次地舒单抗治疗非常重要。如果遗漏一剂地舒单抗，应尽快补充注射。此后，应从末次注射之日起每6个月注射一次。
既往使用过双膦酸盐的患者是否可以转换成地舒单抗治疗？地舒单抗能否与双膦酸盐序贯或联合治疗？
使用双膦酸盐治疗的患者可以转换成地舒单抗治疗，特别是如下情况可考虑转换：
（1）肾功能不全；
（2）不能耐受双膦酸盐类的不良反应；
（3）对口服双膦酸盐依从性不佳；
（4）双膦酸盐治疗过程中发生新的脆性骨折
双膦酸盐能够与地舒单抗联合应用吗？
双膦酸盐与地舒单抗同为骨吸收抑制剂，不建议联合使用。
对于进入双膦酸盐药物假期的患者，必要时（发生新的骨折、骨折风险增加，腰椎或髋部 BMD 下降≥4%或腰椎和髋部 BMD同时下降）可序贯地舒单抗治疗。
地舒单抗能否与特立帕肽序贯或联合治疗？
因特立帕肽的使用时间不应超过2年，停药后可考虑地舒单抗序贯治疗，以维持特立帕肽所取得的疗效。
特立帕肽与地舒单抗联合治疗较单药治疗可更显著增加BMD，但联合治疗的抗骨折疗效尚需进一步研究。
地舒单抗可以持续用多久？是否有药物假期？
地舒单抗长期治疗可持续提升各部位骨密度，无平台期。与双膦酸盐类药物的作用机制不同，地舒单抗不会在骨基质中沉积，其抑制骨转换的作用具有可逆性，停药后 BMD 在 1-2 年内回落至治疗前水平，骨折风险回升，因此地舒单抗的使用没有“药物假期”。
地舒单抗停药以后如何序贯治疗？
对于正在接受地舒单抗治疗的患者，不应随意停药。若因各种原因需要停用时，建议转换至其他抗骨吸收药物治疗（如双膦酸盐）以减缓骨密度下降及骨折风险回升，并需密切监测骨转换指标及骨密度的变化。
肾功能不全的患者如何使用？
肾功能不全的患者不需要调整剂量，但重度肾功能损害患者（肌酐清除率＜30 ml/min）或接受透析的患者发生低钙血症的风险更高。随着肾功能损害程度的加重，低钙血症伴甲状旁腺激素水平升高的风险增加，因此，摄入足够的钙、维生素 D 和定期监测血钙水平对这类患者尤其重要。
地舒单抗对骨折手术有何影响？
FREEDOM 研究表明，地舒单抗在骨折围手术期使用不增加手术并发症或者术后感染风险，也不影响骨折的愈合。
地舒单抗对骨质疏松性骨折手术植入物的影响，尚未有大样本循证医学研究。小样本研究显示，地舒单抗可增加全髋关节置换术后假体周围骨量。
现有这些研究结果提示：在没有禁忌证、充分补充钙剂和维生素 D 并且血钙水平正常的情况下，骨质疏松性骨折患者可随时启动地舒单抗进行抗骨质疏松症治疗。
以上内容摘自中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志2020年11月第13卷第6期.
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