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临床上，急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）发病凶险，病死率高，已成为严重威胁我国人民生命健康的主要疾病。目前，STEMI再灌注治疗主要包括急诊经皮冠状动脉介入（PCI）和溶栓治疗，以恢复冠状动脉血流和心肌组织的再灌注，是国内外指南推荐的首选治疗。然而，冠状动脉成功再通的STEMI患者，仍有30%-60%的患者发生心肌无再流现象，导致心肌梗死面积扩大，心脏功能受损，左心室重构和心力衰竭，甚至心源性休克等严重并发症，影响患者近远期预后。防治心肌无再流和再灌注损伤是再灌注治疗时代的难题。
2023年11月16日，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目成果发布会在北京隆重召开。该项目重磅成果之一“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI 研究）”在《美国医学会杂志》（JAMA）重磅发表。研究结果显示，通心络可显著改善ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的30天及1年临床预后[1]。
会议期间，中国医学论坛报特邀北京中医药大学东直门医院林谦教授，围绕急性心肌梗死治疗现状及挑战和CTS-AMI研究的影响、意义等内容进行深入交流。现将分享内容整理如下，以飨读者。
病程进展快，愈后恢复差
急性心梗治疗存在临床未尽之需
林谦教授指出，在六七十年代的时候，急性心肌梗死的死亡率可高达约30%。近年来，随着很多新技术和创新药物的出现，尤其是血运重建、心脏搭桥手术的介入，丰富了心肌梗死的治疗手段，目前心肌梗死的死亡率已从30%降到10%左右，然而从近10年的统计数据来看，急性心肌梗死的死亡率并未有进一步下降，临床治疗仍存在较大的死亡风险和挑战。林谦教授同时强调，介入治疗也存在一定的局限性，即血运重建以后无复流或者慢血流等将影响介入治疗的疗效，手术患者依然面临着心肌再灌注的损伤以及支架术后的远期预后问题，临床亟需新的药物或新的治疗策略改善急性心肌梗死患者治疗现状。
问鼎JAMA主刊，改善心梗长期预后
通心络CTS-AMI研究具有里程碑意义
林谦教授总结了此项研究设计的亮点之处。其一，“这项研究最突出的亮点在于它是严格按照国际的循证规范来进行设计的”，即符合RCT研究设计的国际标准，包含了随机临床试验的所有关键要素，如随机化、安慰剂对照、盲法、预先指定的结果分析、统计分析计划（SAP）以及临床终点委员会进行盲法裁决。其二，“此项研究还将一些硬终点，即心脑血管病事件作为主要的研究重点来进行分析”，研究以30天MACCEs作为主要终点，包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。
2023年10月24日，CTS-AMI研究成果重磅发布。结果显示，通心络显著降低30天MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险30%；研究一年时通心络持续降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%，再次心肌梗死风险降低了74%。在研究的次要终点上，30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似。为改善急性心肌梗死远期预后提供了有效治疗药物。该研究也是首个问鼎JAMA主刊的中药随机对照研究。
林谦教授指出，“对于冠心病患者的治疗，首要目标为改善症状、提高患者生活质量，最终目标还是希望能延长患者的生存时间，如果能将其两两结合，则为最理想的状态”。一直以来，中医药在心血管疾病中的应用、特别是在冠心病的治疗中，改善症状的优势多次得到证实。但其能否对患者的远期预后有所改善，甚至延长患者生命，是业内一直以来困惑的问题。
作为成为首个登上国际顶级四大综合医学期刊的中成药RCT研究，通心络CTS-AMI研究结果很精彩地回答了这个临床问题。林谦教授感叹到，“此次研究结果发表后，我们整个行业都为之感到振奋。CTS-AMI研究证实，通心络胶囊既能改善心梗患者症状，还能改善远期预后，提升了临床运用中西医结合治疗冠心病的信心。在现代医学技术应用广泛和进展迅速的急性心梗领域，这项原创的中医药研究依然取得了突破性的结果，可以说具有里程碑的意义。”
研究充分，循证积累
通心络助力冠心病规范诊疗
对于CTS-AMI研究的成功，林谦教授认为这是通心络胶囊20多年来循证积累的结果。她指出，“在CTS-AMI研究之前，已有多项研究证实了通心络胶囊在冠心病治疗中的良好疗效”。
2005年-2010年，由杨跃进教授团队开展的通心络防治心肌无复流的7项基础实验证实，通心络能够激活PKA通路，增加eNOS磷酸化和活性，提高内皮间连接蛋白表达，进而保护微血管内皮结构和功能、缩小AMI心肌无再灌注面积，减轻心肌出血、炎症、细胞凋亡，缩小梗死面积。该系列研究属于中医药领域首个973项目课题“脉络学说构建及其指导血管病变防治基础研究”的重要组成部分。
2009年，由山东大学齐鲁医院张运院士团队牵头完成的一项基础研究显示，通心络可通过降脂、抗炎、抗凝、保护血管内皮、增加斑块纤维帽厚度、降低斑块内脂质沉积等作用，有效稳定易损斑块。
2010年，由杨跃进教授牵头开展的“通心络胶囊治疗急性心梗无复流临床循证研究”(ENLEAT研究)显示，在手术治疗前和手术治疗后常规治疗的基础上加用通心络胶囊，可显著降低24小时心电图ST段抬高幅度，增加ST段回落速度，降低无复流发生率36.6% (34.26% vs 54.05%, P=0.0031)，缩小无复流面积和梗死面积，改善左室收缩功能。
2019年，由张运院士牵头开展的“应用通心络胶囊干预颈动脉斑块的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究” (CAPITAL研究) 表明，通心络胶囊可延缓颈动脉内中膜厚度 (IMT)、斑块面积和血管重构的进展，延缓主要心血管事件首发时间，降低主要心血管事件发生率，尤其是降低不稳定心绞痛的发生率。
林谦教授指出，此次研究结果的发布，进一步证实了在整个冠心病的进展过程中，尤其是对于发展到急性心肌梗死阶段的患者，应用通心络胶囊可以降低心血管事件发生率，对临床治疗意义重大。“中医强调未病防病，已病防变。CTS-AMI研究证实，在心血管二级规范预防、现代医学规范治疗的基础上，加用中药通心络胶囊能够进一步降低心血管病事件的发生风险，对于患者来说是一个很大的福音。而这对于临床更加规范地应用中医药，包括中医药在整个心梗治疗过程中的切入点和与西药的结合点均具有示范意义。”
作为北京市络病专业委员会的主任委员，林谦教授一直以来参与了大量关于中成药物的临床/基础研究工作，并进行了广泛的学术交流。林谦教授表示，近年来随着通心络胶囊相关研究的广泛开展，越来越多临床循证证据不断涌现，这对于冠心病临床规范诊疗有着很大的帮助。同时，为满足基层医疗对冠心病规范治疗的需求，我们也联合北京大学第一医院积极开展《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》的撰写工作，希望通过梳理通心络的临床和基础研究，能够对临床的实际应用起到指导和示范的作用。
结语
当前，急性心肌梗死仍面临较多问题及挑战，对于急性心梗的预后治疗，国际指南依然没有明确的推荐方案。CTS-AMI研究证实通心络胶囊在改善急性心肌梗死无复流中能发挥优越的疗效，在解决心血管病国际难题中显示出了良好的应用前景。此次CTS-AMI研究登顶国际权威学术期刊JAMA，为中医药国际化发展及中西医结合树立了典范。期待未来开展更多研究进一步验证和评价中医药的疗效与安全性，为中西医结合的临床实践提供更多、更高级别的循证医学证据，使更多患者从中获益。
参考文献：
[1] Yang Y, Li X, Chen G, et al. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(16):1534–1545.
[2] 国家心血管病中心. 中国心血管健康与疾病报告2022[M]. 北京：中国协和医科大学出版社，2023.
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