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成果名称：单剂量利福喷汀可降低麻风病患者家庭接触者的发病率
发表期刊：《新英格兰医学杂志》［N Engl J Med，IF（2022）：158.5］
第一作者：王洪生，王乐
通讯作者：王洪生，王宝玺
主要作者单位：中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）
麻风病是由麻风杆菌引起的慢性传染病，可造成患者残疾和劳动力丧失，给患者家庭和社会带来沉重的负担，也引起社会恐惧和歧视等问题。自1982年全球推广麻风联合化疗（MDT）以来，麻风流行已得到明显控制。但10余年来，全球每年仍有超过20万新发患者。而我国在2020年底，每年也仍有400余例新发麻风病患者，其中30%来自家内接触者。国外报道应用单剂量利福平进行麻风接触者的化学预防并获得成功，但在国内尚未推广。因此，在我国目前麻风低流行状态下，结合我国麻风流行特点，探索出一种预防我国麻风家内接触者发病的方法，是实现消灭麻风这一宏伟目标而急需解决的问题。这种防治工作的迫切需求极大地推动了我国麻风病高危人群利福喷汀和利福平化学预防队列项目的研究。
研究背景：先前的研究表明，单次剂量的利福平对麻风病患者密切接触者具有保护作用。在麻风小鼠模型中，利福喷汀显示出比利福平更强的抗麻风分枝杆菌杀菌活性，但关于其在预防麻风方面的有效性数据尚缺乏。
研究方法：我们进行了一项集群随机对照试验，以调查单次剂量利福喷汀在预防麻风病患者家庭接触者麻风病方面的有效性。集群（中国西南地区的县或区）被分配到三个试验组之一：单次剂量利福喷汀组、单次剂量利福平组或对照组（无干预）。主要结局是家庭接触者中麻风病的4年累积发病率。
研究结果：共有207个集群（包含7450个家庭接触者）接受了随机分组；其中68个集群（2331个家庭接触者）被分配到利福喷汀组，71个集群（2760个家庭接触者）被分配到利福平组，68个集群（2359个家庭接触者）被分配到对照组。在为期4年的随访期间，共出现了24例新的麻风病例，累积发病率为：利福喷汀组0.09%（95%置信区间[CI]，0.02~0.34），共2例；利福平组0.33%（95%CI，0.17~0.63），共9例；对照组0.55%（95%CI，0.32~0.95），共13例。在意向治疗分析中，利福喷汀组的累积发病率比对照组低84%（累积发病率比，0.16；经多重性调整后的95%CI，0.03~0.87；P=0.02）；利福平组与对照组之间的累积发病率无显著差异（累积发病率比，0.59；经多重性调整后的95%CI，0.22~1.57；P=0.23）。在按方案分析中，利福喷汀组的累积发病率为0.05%，利福平组为0.19%，对照组为0.63%。未观察到严重不良事件。
研究结论：在为期4年的随访期间，与未接受任何干预措施的家庭接触者相比，单次剂量利福喷汀组中麻风病的发病率更低。
王洪生教授团队长期从事麻风相关的基础、临床、防治与转化研究。除了在麻风化学预防领域取得了创新性成果外，基础研究方面，发现了麻风氨苯砜超敏反应综合征（DDS-DIHS）与人白细胞抗原HLA-B*13:01分子高度相关（J Invest Dermatol. 2013. IF:7.590），并进一步发现一种新的p-i HLA/TCR药物超敏模型，阐明了氨苯砜药物超敏综合征发病的分子免疫机制（Journal of Biomedical Science. 2022. IF:12.771）；临床诊疗方面，报道了多例特殊和罕见的麻风病例（BMJ.2022. IF:93.33）及新型分枝杆菌感染病例（EID.2021. IF:16.13）；麻风防治方面，建立了中国麻风密切接触者人群麻风风险预测模型（EBioMedicine. 2021. IF:11.205）等；以前期为基础，获得多项分子免疫诊断新型发明专利并进行转化，与中国医学科学院系统医学研究所联合研发了麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒、HLA-B*13：01基因检测试剂盒，成功获得欧盟CE认证。通过系统性工作，进一步推动麻风病的早期发现、精准诊治、早期预防与预警，为我国进一步丰富和完善麻风防治策略提供了依据，为在我国尽快全面消除麻风危害贡献了重要力量。
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