壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨TheraP：177Lu-PSMA-617（LuPSMA）对比卡巴他赛用于多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的随机II期研究：初始结果（ANZUP protol 1603）

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【2020ASCO】研究速递丨TheraP：177Lu-PSMA-617（LuPSMA）对比卡巴他赛用于多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的随机II期研究：初始结果（ANZUP protol 1603）

2020-05-15作者：佑明资讯

泌尿生殖系统肿瘤 ASCO口头报告

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本文将整理一项LuPSMA用于多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的研究，为您实时呈现研究全貌！

研究标题：TheraP：177Lu-PSMA-617（LuPSMA）对比卡巴他赛用于多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的随机II期研究：初始结果（ANZUP protol 1603）

摘要号：5500

背景：LuPSMA是一种放射性标记的小分子，可将治疗性β射线传递给表达PSMA的肿瘤。在mCRPC的非随机研究中显示了令人鼓舞的疗效和安全性。TheraP是一项随机II期临床研究，对比了LuPSMA与卡巴他赛在多西他赛治疗后进展的mCRPC患者中的疗效。

方法：患有mCRPC，且68Ga-PSMA-11和18F-FDG PET/CT显像证实高PSMA表达且无FDG阳性/PSMA阴性疾病部位的患者，按（1：1）随机分配至LuPSMA组（6-8GBq 6周1周期，最多6周期）与卡巴他赛组（20mg/m² 3周一周期，至多10周期）;按疾病负荷（>20vs≤20转移灶）、既往是否使用新型抗雄激素药物（NAA；阿比特龙或恩杂鲁胺）和研究基地差异进行分层。主要终点是PSA反应率（PSA50-RR），定义为PSA下降50%以上。次要终点包括PSA无进展生存期（PSAPFS）和总生存期（OS）。截止日期为19年12月31日。

结果：291位接受PET筛查的男性患者中的200位（中位年龄72岁，既往应用NAA者占91%，>20个病灶的患者占78%）被随机分配到LuPSMA组（N=99）或卡巴他赛组（N=101）。17名患者在接受研究治疗前退出或死亡（1例属于LuPSMA组vs16例属于卡巴他赛组）。LuPSMA组PSA50-RR的患者量高于卡巴他赛组[65/99(66%;95%可信区间为56～75) vs 37/101 [37%；95%可信区间为27～46] ;P<0.001]。中位随访11.3个月后，LuPSMA组的PSA-PFS得到显著改善（风险比为0.63，95%可信区间为0.45～0.88，p=0.007）。当对限于符合方案规定的男性患者进行分析时，疗效结果相似。OS数据尚不成熟（57例死亡）。III-IV级不良事件（AE）发生情况：在LuPSMA治疗组为31/98（32%），卡巴他赛组为42/85（49%）。因治疗毒性导致的停药：LuPSMA组为1/98（1%），卡巴他赛组为3/85（4%）。未发生治疗相关的患者死亡。

结论：在多西他赛治疗后进展的mCRPC患者中，基于PSA50-RR的结果，LuPSMA的疗效较卡巴他赛更好，且III-IV级AE发生率更少，LuPSMA组的PSA-PFS也相对更佳。

编辑丨中国医学论坛报佑明

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