壹生资讯-【WCLC研究速递 MA01.06】自噬前药物ABTL0812联合一线紫杉醇和卡铂治疗Ⅲb/Ⅳ期鳞癌Ⅱ期临床研究

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【WCLC研究速递 MA01.06】自噬前药物ABTL0812联合一线紫杉醇和卡铂治疗Ⅲb/Ⅳ期鳞癌Ⅱ期临床研究

2021-02-01作者：医学论坛报龚咏琪资讯

支持护理和治疗的相关问题非原创

前言

作为肺癌领域的盛会，每年世界肺癌大会（WCLC）都会为全球肺癌医生带来最新、最前沿的肺癌诊疗手段。在万众期待下，第21届世界肺癌大会（WCLC 2020）在2021年1月28—31日拉开帷幕。本报特将精彩口头报告内容分享如下，以飨读者。

本文为Mini oral 01中06摘要内容：自噬前药物ABTL0812联合一线紫杉醇和卡铂治疗Ⅲb/Ⅳ期鳞状细胞非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究。

摘要号：MA01.06

标题：自噬前药物ABTL0812联合一线紫杉醇和卡铂治疗Ⅲb/Ⅳ期鳞癌Ⅱ期临床研究

背景：

ABTL0812能够诱导细胞毒性自噬介导的癌细胞死亡。它诱导内质网应激，并通过上调内源性Akt抑制剂TRIB3来抑制Akt/mTOR轴。内质网应激和Akt/mTOR阻断这两种作用共同诱导了持续而强大的自噬。非小细胞肺癌（NSCLC）的临床前数据表明其作为单一药物的疗效和与化疗的协同作用。紫杉醇和卡铂联合用药的Ⅰ期临床试验证实了ABTL0812联合紫杉醇/卡铂（P/C）用药的安全性。

方法：

这是一项单臂Ⅱ期研究，其中口服给予ABTL0812 1300毫克TID，每3周给予P/C 175毫克/平方米/ AUC5 D1，用药8个周期，然后维持ABTL 0812，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究纳入了不可放射治疗的Ⅲb期或Ⅳ期鳞状NSCLC患者。主要终点是RECIST标准v.1.1中的总有效率。次要终点是无进展生存（PFS）期、反应持续时间（DOR）、安全性和耐受性（根据CTCAE v4.03）和药代动力学（PK）。通过血液中的两个药效学（PD）标记物:TRIB3和CHOP（一种ER-应激生物标记物）来评估靶调节。

结果：

对37例患者进行了筛查，22例患者可进行评估。ORR为54.5% （95%可信区间:32.2-75.6%），DOR中位数为4.9个月（95%可信区间:1.4-14.5个月），PFS期中位数为6.2个月（95%可信区间:4.4-17.6个月）。91.4%的患者有任何类型的不良事件，60%的患者出现任何类型的相关不良事件。三种组合中最常见的相关血液学不良事件为中性粒细胞减少症（8.6%，3级以上8.6%），贫血（2.9%，0%）和发热性中性粒细胞减少症（2.9%，2.9%）。最常见的相关非血液学不良事件为乏力（22.9%，0%）、腹泻（22.9%，0%）、恶心（20.0%，0%）、味觉障碍（14.3%，0%）和食欲下降（11.4%，0%）。第4周的药代动力学分析显示（-）/（+） ABTL0812对映体的Cmax为6.4/5.1毫克/毫升，t1/2为3.3/1.6小时。开始治疗后4周观察到TRIB3和CHOP水平升高。

结论：

ABTL0812+P/C的组合优于既往对照组。在不增加毒性和可接受的安全性和耐受性的情况下有提高疗效的趋势。PK和PD曲线显示持续的靶点调节作用。

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