壹生资讯-大面积缺血性脑卒中血管内取栓的临床研究 (SELCET2)

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大面积缺血性脑卒中血管内取栓的临床研究 (SELCET2)

2023-04-02作者：论坛报沐雨资讯

非原创

作者：郑州市中心医院卒中中心李琳刘喜灿

研究表明，对于部分因大脑血管闭塞而导致的缺血性卒中患者，血管内取栓比单纯药物治疗更能有效地减少残疾。然而，在取栓试验中，通过非增强CT或灌注成像所发现的大卒中患者的代表性不足，尽管这类卒中约占大血管闭塞性卒中的五分之一。因此，对于缺血负担较大的患者，取栓的安全性和有效性尚未得到很好的证实。这些患者通常神经系统预后较差，包括卒中症状进展、脑水肿和死亡。在日本进行的一些试验、以往试验的事后分析和一项前瞻性队列研究的结果表明，血管内取栓可以改善严重卒中患者的功能预后。

译者注：SELCET 2临床试验和之前中国的ANGEL-ASPCET试验有所区别（参见2023年2月12日郑州市中心医院卒中中心公众号），如血管内取栓组梗死核心体积≥50ml，静脉溶栓采用阿替普酶和替奈普酶，而ANGEL-ASPCET血管内取栓组梗死核心体积为70-100ml，静脉溶栓则采用的是阿替普酶和尿激酶，等等。

摘要

背景：大面积缺血性卒中患者血管内取栓的有效性和安全性已在有限人群中进行了试验。

方法：我们进行了一项前瞻性、随机、开放标签、适应性的国际试验，涉及因颈内动脉或大脑中动脉M1闭塞而卒中的患者，以评估发病后24h内的血管内取栓术。患者缺血核心体积较大，定义为ASPECTS为3-5(范围为0-10，分数越低表明梗死更大)或CTP或MRI-DWI中核心体积至少为50ml。按1:1比例将患者分配到血管内取栓加药物治疗组或单独接受药物治疗组。根据试验部位的不同，使用stent-retriever或抽吸装置或两者兼用进行血管内取栓。所有患者都按照AHA-ASA、ESO和卒中基金会(澳大利亚和新西兰)的指导方针接受了药物治疗，包括关于血压管理、重症监护、住院和门诊康复的指导方针。对于严重脑肿胀的患者，根据当地的惯例决定进行减压半脑切除术，包括发病4.5h内静脉溶栓（阿替普酶或替奈普酶）和口服抗血小板药物。主要结果为90d的mRS评分(范围0-6，分数越高表明残疾程度越高)。功能独立性是次要结果。

结果：该试验因疗效问题而提前终止;178例患者被分配到取栓组，174例被分配到药物治疗组。mRS分布向有利于取栓的更好结果转移的广义OR为1.51(95%CI，1.20-1.89；p＜0.001)。取栓组中20%的患者和药物治疗组7%的患者具有功能独立性(RR，2.97;95% CI, 1.60-5.51)。两组的死亡率相似。取栓组发生动脉通路并发症5例，夹层10例，脑血管穿孔7例，短暂性血管痉挛11例。取栓组1例出现症状性颅内出血，药物治疗组2例出现症状性颅内出血。

结论:在大面积缺血性患者中，血管内取栓比药物治疗具有更好的功能效果，但与血管并发症相关。两组脑出血发生率均较低。

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讨论：SELECT2试验的结果涉及来自广泛地理区域的患者，结果显示，对于在最后正常24h内出现大面积缺血核心的患者，血管内取栓加药物治疗组比单纯药物治疗组的临床结果更好。次要结果通常与主要分析的结果方向相同，除了早期神经系统改善可能是例外。两个试验组中症状性颅内出血的发生率都很低，但取栓组中约20%的患者有与手术相关的并发症。

纳入研究的患者中，有85%的患者ASPECTS≤5，87%的患者缺血核心容量≥50ml；78%的患者在CT平扫(ASPECTS值≤5)和缺血核心体积(≥50ml)均表现为大卒中。根据影像学标准定义的预先指定的患者亚组的结果与初步分析的结果相似。根据之前的2期前瞻性队列研究(SELECT)的结果，在SELECT 2试验设计中，患者的CTP或MRI-DWI的ASPECTS值较低(＜6)或缺血核心体积较大(缺血核心体积≥50 ml)。在中国进行的一项针对严重卒中的血管内治疗试验，纳入了ASPECTS值为3-5或缺血核容量范围更有限为70-100 ml的患者，其结果与我们的试验大体相似。

早期神经系统恶化，定义为NIHSS增加4分或更多，在数字上血栓切除术组比药物治疗更频繁，并且在事后分析中与90d时功能结果较差相关。1例早期神经系统恶化的患者出现症状性出血。其中一些患者病情恶化的潜在原因是与再灌注相关的脑水肿。然而，总的来说，血管内取栓比单独的药物治疗有更好的结果。进一步的研究可能会确定减少水肿和梗死进展的治疗方法。先前的研究报道了颅内缺血大病变患者的症状性颅内出血发生率高于本试验。因此，两个试验组中出现症状性颅内出血的患者比例较低是出乎意料的。

在取栓组中，3%的患者有动脉通路并发症，4%有血管穿孔，6%有夹层。在事后分析中，有或没有手术并发症的取栓组患者的临床疗效和安全性结果相似，但不能从这些分析的结果中得出明确的结论。大约20%的大血管闭塞卒中显示有一个大的核心。许多缺血核心体积大的患者被认为不是血管内取栓的候选者，可能不会转移到具有血管内取栓能力的中心进行干预。我们的结果反映了不同地域人群的结果，这与之前的试验不同，可能支持将取栓适应证扩展到基线成像中有大面积缺血核心的患者。

该试验的局限性包括其过早终止，这可能导致治疗效果被高估。因此，样本量小于预期，不足以进行亚组分析。与所有的取栓试验一样，治疗是开放的。然而，结果评估是由不知道试验组分配的评估人员进行的。一些基于低ASPECTS值入组的患者缺血核心容量低于预期入组。然而，在排除这些患者后，在预先指定的分析中，血管内取栓术与标准医疗护理相比的益处在数值上持续存在。试验中只有大约20%的患者在随机分组前接受了静脉溶栓药物治疗，部分原因是纳入了发病后超过4.5h的患者，也可能是因为医生对广泛缺血性改变患者使用溶栓药物的担忧。

来源：郑州市中心医院卒中中心