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成果名称：治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性：东亚人群3期随机试验的亚组分析
发表期刊：《美国肾脏病杂志》[AMERICAN JOURNAL OF KIDNEY DISEASES，IF（2022）：13.2]
通讯作者：余学清
通讯作者单位：广东省人民医院
研究背景：贝利木单抗改善了BLISS-LN试验中活动性狼疮性肾炎（LN）患者的肾脏结局，因此在美国和欧洲联盟获得了批准。鉴于关于东亚LN患者治疗的数据有限，本研究评估了贝利木单抗在BLISS-LN东亚亚组中的有效性和安全性。
研究设计：对BLISS-LN进行的预先指定的亚组分析，这是一项为期104周的3期、安慰剂对照、随机试验。
研究方法：经活检证实的活动性LN成人患者按1:1的比例随机接受贝利木单抗或安慰剂治疗，同时接受标准疗法。
患者接受静脉注射贝利木单抗10 mg/kg或安慰剂，同时接受标准疗法（口服糖皮质激素和环磷酰胺用于诱导治疗，随后使用硫唑嘌呤进行维持治疗，或霉酚酸酯用于诱导和维持治疗）。研究者可根据情况在诱导治疗期间给予1-3次甲泼尼龙静脉注射脉冲，每次500~1000 mg。
主要终点是第104周时的主要肾脏疗效（PERR；即尿蛋白肌酐比≤0.7 g/g，估算肾小球滤过率下降不超过基线值的20%或≥60 mL/min·1.73 m2，且未发生治疗失败）。
关键次要终点包括第104周时的完全肾脏缓解（CRR；即尿蛋白肌酐比<0.5 g/g，估计肾小球滤过率下降不超过基线值的10%或≥90 mL/min·1.73 m2，且未发生治疗失败）；第52周时的PERR；发生肾脏相关事件或死亡的时间；以及安全性。
使用逻辑回归模型分析PERR和CRR，使用Cox比例风险回归模型分析发生肾脏相关事件或死亡的时间。
研究结果：来自东亚地区的142例患者被纳入研究（贝利木单抗组74例；安慰剂组68例）。在第104周时，接受贝利木单抗治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者实现PERR的比例更高（53% vs 37%；比值比OR，1.76 [95% CI，0.88-3.51]），实现完全肾脏缓解（CRR）的比例也更高（35% vs 25%；比值比OR，1.73 [95% CI，0.80-3.74]）。
在第52周时，接受贝利木单抗治疗的患者实现PERR的比例也高于接受安慰剂治疗的患者（62% vs 37%；比值比OR，2.74 [95% CI，1.33-5.64]）。与安慰剂相比，贝利木单抗在任何时间点均降低了发生肾脏相关事件或死亡的风险（风险比HR，0.37 [95% CI，0.15-0.91]）。各治疗组的安全性相似。
局限性：
样本量较小且缺乏正式显著性检验。
研究结论：
本研究支持贝利木单抗治疗在东亚活动性狼疮性肾炎亚组中的益处，安全性和有效性特征与BLISS-LN总体人群一致。
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